Ingénieur(e) de procédés II / Process Engineer II

Objectif du poste :

Le ou la titulaire du poste d'Ingénieur(e) de procédés II (Scientifique des procédés II / Spécialiste principal(e) des procédés, Services techniques) fournit une expertise technique en procédés aseptiques, en fabrication stérile de remplissage et finition (fill-finish) ainsi qu'en transfert technologique, avec un accent particulier sur la conception et l'exécution des simulations de procédés aseptiques (APS), l'évaluation et la gestion des risques liés aux interventions (IREM) et la qualification des interventions aseptiques en zone de Grade A. Cette personne travaille de façon autonome sur des projets complexes et interfonctionnels et fournit une orientation technique ainsi que du mentorat aux ingénieurs plus juniors. Elle agit à titre d'expert(e) de la matière pour les opérations de remplissage aseptique, les études de visualisation des flux d'air et la mise en ?uvre de systèmes de consommables à usage unique. L'Ingénieur(e) de procédés II représente les Services techniques lors des interactions avec les autorités réglementaires, des audits clients et des activités liées aux CAPA (actions correctives et préventives). Ce poste exige d'excellentes compétences en communication afin d'influencer efficacement les parties prenantes et d'assurer l'alignement à tous les niveaux de l'organisation.

Responsabilités clés :

Généralités :

• Diriger la conception, la rédaction des protocoles et l'exécution des simulations de procédés aseptiques (APS/media fills), ainsi que la sélection des interventions en conditions les plus défavorables, en assurant leur alignement avec les conditions de fabrication commerciale.
• Participer à l'amélioration du programme d'évaluation et de gestion des risques liés aux interventions (IREM) du site, notamment par l'évaluation des lacunes de la bibliothèque d'interventions, la classification fondée sur le risque et la réévaluation périodique des interventions aseptiques conformément aux exigences réglementaires en vigueur.
• Fournir un soutien technique et assurer le dépannage des opérations de remplissage aseptique, notamment la configuration des lignes de remplissage, la qualification des équipements, l'optimisation des paramètres de procédé et la résolution des écarts liés au remplissage aseptique.
• Diriger l'évaluation, la qualification et la mise en ?uvre des systèmes de consommables à usage unique (p. ex. assemblages à usage unique, tubulures, filtres, connecteurs) dans les procédés de fabrication aseptique, en tenant compte de la compatibilité, des substances extractibles et relargables ainsi que des essais d'intégrité.
• Diriger et mettre en ?uvre le programme PUPSIT du site pour plusieurs procédés commerciaux.
• Démontrer une compréhension approfondie des BPF (cGMP), des exigences réglementaires européennes, des chapitres pertinents de l'USP et des principes scientifiques associés aux opérations en salle propre et à la classification des salles, notamment en ce qui concerne les simulations de procédés aseptiques, la stérilisation et la dépyrogénation (chaleur sèche et vapeur), la réduction des endotoxines ainsi que la surveillance et le contrôle microbiologiques.
• Assurer le transfert technologique de nouveaux produits provenant de clients internes et externes.
• Assurer la gestion du procédé produit, de la soumission initiale jusqu'au retrait du produit.
• Évaluer les procédés entrants quant à leur robustesse, leur efficacité et leur compatibilité avec les opérations de JHS-Montréal.
• Effectuer les travaux de développement requis afin de définir les paramètres critiques du procédé (CPP) et les attributs critiques de qualité (CQA) pour assurer une exécution efficace lors du transfert vers la Fabrication.
  Exigences propres au niveau :
• Exécuter les fonctions du poste de façon entièrement autonome, en faisant preuve d'un jugement indépendant pour résoudre des problèmes techniques complexes et ambigus avec un minimum de supervision de la direction.
• Être reconnu(e) comme expert(e) des principes scientifiques pertinents et des directives réglementaires applicables, actuelles et émergentes; interpréter et appliquer de façon proactive les nouvelles exigences aux procédés du site.
• Agir à titre d'expert(e) technique et d'autorité en matière de procédés aseptiques (APS, IREM, interventions de Grade A, remplissage aseptique, technologies à usage unique), tout en fournissant du mentorat et un encadrement technique aux ingénieurs moins expérimentés.
• Représenter directement les Services techniques auprès des autorités réglementaires et des clients lors des inspections et des audits relativement à la conception des procédés aseptiques et aux stratégies de contrôle.

Éducation et Expérience requis:

• Baccalauréat en sciences, en génie ou dans un domaine connexe.
• 3 to 5 year(s) related Pharmaceutical/sterile fill-finish experience or FDA regulated Industry Experience, with direct hands-on experience in aseptic processing.
• Expérience démontrée dans la conception, la rédaction de protocoles et l'exécution de simulations de procédés aseptiques (APS/media fills).
• Expérience en évaluation et gestion des risques liés aux interventions (IREM), y compris l'évaluation des bibliothèques d'interventions et la classification fondée sur le risque.
• Expérience pratique de la qualification et de l'exécution d'interventions aseptiques en Grade A, y compris les études de visualisation des flux d'air (smoke studies).
• Expérience directe du soutien aux opérations de remplissage aseptique dans un environnement de fabrication stérile conforme aux BPF (GMP).
• Expérience de l'évaluation, de la qualification et de la mise en ?uvre de systèmes de consommables à usage unique.
• Une maîtrise est considérée comme l'équivalent de deux (2) années d'expérience.

Compétences requises :

• Maîtrise de la suite Microsoft Office
• Communication efficace avec les clients internes et externes.
• Capacité démontrée à gérer des situations ambiguës et complexes, à influencer les résultats et à mobiliser des équipes multidisciplinaires sans autorité hiérarchique directe.
• Capacité à rechercher et à mettre en ?uvre des solutions ou de nouvelles applications dans des situations variées.
• Expérience des interactions avec les inspecteurs et les auditeurs des organismes de réglementation.

Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. - Sur place, temps plein

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Purpose of the Job:

The Process Engineer II (Process Scientist II / Senior Process Specialist, Technical Services) provides technical expertise in aseptic processing, sterile fill-finish manufacturing, and technical transfer, with a particular focus on aseptic process simulation (APS) design and execution, intervention risk evaluation and management (IREM), and Grade A aseptic intervention qualification. This position independently works on complex, cross-functional projects and provides technical direction and mentorship to junior engineers. The Process Engineer II serves as a subject matter expert on aseptic filling operations, air-flow visualization studies and implementation of single-use consumable systems. The Process Engineer II represents Technical Services during regulatory interactions, client audits, and CAPA efforts. This role requires strong communication skills to effectively influence and align stakeholders at all levels of the organization.

Key Accountabilities:

General:

• Lead the design, protocol authorship, and execution of Aseptic Process Simulations (APS)/media fills, and worst-case intervention selection ensuring alignment with commercial manufacturing conditions.
• Assist in improvement of the site's Intervention Risk Evaluation and Management (IREM) program, including intervention library gap assessments, risk-based classification, and periodic reassessment of aseptic interventions in line with current regulatory expectations.
• Provide technical support and troubleshooting for aseptic filling operations, including filling line setup, equipment qualification, process parameter optimization, and resolution of aseptic filling deviations.
• Lead evaluation, qualification, and implementation of single-use consumable systems (e.g., single-use assemblies, tubing, filters, connectors) within aseptic manufacturing processes, including compatibility, extractables/leachables, and integrity testing considerations.
• Lead and implement the site PUPSIT program across multiple commercial processes.
• In-depth understanding of cGMP's, European regulatory requirements