Job Description:To support in the production process of veterinary biologics according to a defined production schedule following cGMP guidelines and specific Outlines of Production to meet market demands for aquaculture products.
Main Responsibilities and DutiesGMP Responsibilities:- Review and approve completed batch records to ensure production records are evaluated and signed by an authorized person.
- Ensure facilities, equipment, and production areas remain in a qualified, validated, calibrated, and well-maintained state, including oversight of cleaning, maintenance activities, and associated records.
- Maintain plant hygiene standards and review relevant documentation, including logbooks.
- Ensure all team members receive and maintain required GMP training, including approval of instructor-led and on-the-job training (OJT).
- Ensure timely communication and escalation of quality issues through established processes.
- Initiate, classify, investigate, and document Reliance Events, serving as Lead Investigator when required.
- Act as Change Manager for changes impacting the department and ensure compliance with change control procedures.
- Prepare and revise GMP documentation including SOPs, master batch records, batch records, and other controlled documents.
- Ensure compliance with applicable GMP regulations, quality standards, and site requirements.
- May be delegated responsibility to temporarily perform the duties of the Operations Manager (IPT).
- Participate in required medical assessments in accordance with GMP regulations and site requirements.
Operations Responsibilities:- Promote and model a "Safety First, Quality Always" culture and ensure compliance with all company safety, quality, cGMP, SOP, and manufacturing requirements.
- Ensure products are manufactured according to approved product dossiers and production requirements to meet business and market demands.
- Maintain a strong shop floor presence and provide leadership through technical expertise, problem-solving, continuous improvement, and process optimization.
- Act as the facility owner for assigned areas, taking accountability for operational performance and activities.
- Support production planning by providing input to schedules, monitoring execution, and tracking adherence.
- Manage shift coverage, short-term absences, attendance tracking, and workforce allocation.
- Conduct regular one-on-one meetings, performance evaluations, coaching, mentoring, and development discussions with direct reports.
- Build and maintain training plans to ensure work is performed by trained and qualified personnel.
- Ensure accurate and timely completion, review, and approval of production documentation, including batch records and SAP transactions such as material consumption.
- Investigate operational events using structured root cause analysis methodologies and document findings in Reliance.
- Implement operational improvements and minor process changes through established change control procedures.
- Provide input into User Requirement Specifications (URS) and support capital projects as required.
- Facilitate daily Tier 1 meetings and support Tier 2 management processes, including updating performance boards and facilitating meetings when required.
- Escalate significant operational issues and proposed solutions to the Operations Manager (IPT).
- Perform other duties as assigned.
Minimum QualificationsEducation:- College Diploma in a Life Science discipline such as Biochemistry, Chemistry, Biology, Chemical Engineering, or Biochemical Engineering preferred.
Experience:- 3 to 5 years of experience in a manufacturing environment; GMP experience preferred.
- Experience in fermentation manufacturing preferred
- Previous supervisory or people leadership experience preferred.
- Experience conducting investigations, writing deviations, CAPAs, SOPs, and other GMP production documentation.
- Strong understanding of quality systems, cGMP requirements, and regulatory expectations.
Technical Skills:- Proficiency with Microsoft Office applications (Word, Excel, PowerPoint)
- Experience with SAP or other ERP systems preferred
- Experience in bacterial fermentation manufacturing preferred
- Strong written and verbal communication skills
- Excellent interpersonal and collaboration skills
Additional Requirements:- Must be available on-call up to 12 hours per day, 7 days per week for emergency situations.
- Must be able to read, write, understand, and comply with applicable standard operating procedures.
This job posting is for an existing vacancy position.
Required Skills:Adaptability, Analytical Problem Solving, Cleanroom Gowning, Cleanroom Operations, Computer Literacy, Data Analysis, Equipment Maintenance, Good Manufacturing Practices (GMP), Inventory Management, Master Batch Records, Process Optimization, Production Scheduling, Shift Work, Sterile Filling, Teamwork
Preferred Skills:Current Employees apply
HERECurrent Contingent Workers apply
HERESecondary Language(s) Job Description:Soutenir le processus de production de produits biologiques vétérinaires selon un calendrier de production défini, en conformité avec les lignes directrices des BPF (cGMP) et les protocoles de production établis, afin de répondre à la demande du marché pour les produits destinés à l'aquaculture.
Principales responsabilités et fonctionsResponsabilités liées aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication):- Examiner et approuver les dossiers de lot complétés afin de s'assurer que les dossiers de production sont évalués et signés par une personne autorisée.
- Veiller à ce que les installations, les équipements et les zones de production demeurent qualifiés, validés, étalonnés et adéquatement entretenus, y compris la supervision des activités de nettoyage, d'entretien et de la documentation associée.
- Maintenir les normes d'hygiène de l'usine et examiner la documentation pertinente, y compris les registres de bord.
- S'assurer que tous les membres de l'équipe reçoivent et maintiennent la formation requise en matière de BPF, y compris l'approbation des formations en classe et de la formation pratique en milieu de travail (OJT).
- Assurer une communication et une escalade rapides des enjeux liés à la qualité conformément aux processus établis.
- Initier, classifier, enquêter et documenter les événements Reliance, et agir à titre d'enquêteur principal lorsque requis.
- Agir à titre de gestionnaire de changement pour les modifications ayant une incidence sur le département et veiller au respect des procédures de contrôle des changements.
- Préparer et réviser la documentation BPF, notamment les procédures opératoires normalisées (PON/SOP), les dossiers maîtres de lot, les dossiers de lot et autres documents contrôlés.
- Assurer la conformité aux exigences réglementaires applicables, aux normes de qualité et aux exigences du site.
- Peut se voir déléguer temporairement les responsabilités du gestionnaire des opérations (IPT).
- Participer aux évaluations médicales requises conformément aux règlements BPF et aux exigences du site.
Responsabilités opérationnelles:- Promouvoir et incarner une culture axée sur " La sécurité avant tout, la qualité en tout temps " et assurer le respect des exigences de sécurité, de qualité, des BPF, des SOP et des procédures de fabrication.
- Veiller à ce que les produits soient fabriqués conformément aux dossiers d'enregistrement approuvés et aux exigences de production afin de répondre aux besoins du marché et de l'entreprise.
- Maintenir une présence active sur le plancher de production et exercer un leadership fondé sur l'expertise technique, la résolution de problèmes, l'amélioration continue et l'optimisation des procédés.
- Agir comme responsable des installations pour les secteurs assignés et assumer la responsabilité des activités et de la performance opérationnelle.
- Contribuer à la planification de la production en participant à l'élaboration des horaires, au suivi de l'exécution et au respect du calendrier.
- Gérer la couverture des quarts de travail, les absences de courte durée, le suivi des présences et l'affectation des ressources.
- Réaliser des rencontres individuelles régulières, des évaluations de rendement, ainsi que des activités de coaching, mentorat et développement avec les employés sous sa responsabilité.
- Élaborer et maintenir des plans de formation afin de garantir que les activités sont réalisées par du personnel qualifié et compétent.
- Assurer l'exécution, la révision et l'approbation exactes et opportunes de la documentation de production, y compris les dossiers de lot et les transactions SAP telles que la consommation de matériel.
- Enquêter sur les événements opérationnels au moyen de méthodes structurées d'analyse des causes fondamentales et documenter les résultats dans Reliance.
- Mettre en œuvre des améliorations opérationnelles et des changements mineurs aux procédés conformément aux procédures de contrôle des changements.
- Contribuer à la préparation des spécifications des exigences utilisateurs (URS) et soutenir les projets d'investissement lorsque requis.
- Animer les rencontres quotidiennes Tier 1 et soutenir les processus de gestion Tier 2, y compris la mise à jour des tableaux de performance et l'animation des rencontres au besoin.
- Escalader les problèmes opérationnels importants ainsi que les solutions proposées au gestionnaire des opérations (IPT).
- Effectuer toute autre tâche connexe selon les besoins.
Qualifications minimalesFormation:- Diplôme d'études collégiales dans une discipline des sciences de la vie, telle que la biochimie, la chimie, la biologie, le génie chimique ou le génie biochimique, souhaité.
Expérience:- De 3 à 5 ans d'expérience dans un environnement manufacturier; expérience en milieu BPF souhaitée.
- Expérience en fabrication par fermentation privilégiée
- Expérience préalable en supervision ou en gestion de personnel considérée comme un atout.
- Expérience dans la réalisation d'enquêtes, la rédaction d'écarts, de CAPA, de SOP et d'autres documents de production conformes aux BPF.
- Bonne compréhension des systèmes qualité, des exigences BPF (cGMP) et des attentes réglementaires.
Compétences techniques:- Maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel et PowerPoint).
- Expérience avec SAP ou un autre système ERP, un atout.
- Excellentes aptitudes en communication écrite et verbale.
- Excellentes habiletés interpersonnelles et capacité à travailler en collaboration.
Exigences supplémentaires:- Doit être disponible sur appel jusqu'à 12 heures par jour, 7 jours par semaine, pour les situations d'urgence.
- Doit être capable de lire, rédiger, comprendre et appliquer les procédures opératoires normalisées (SOP) et autres procédures applicables.
Cette offre d'emploi concerne un poste existant à pourvoir.
The Primary location for this role is
CAN - Prince Edward Island - Charlottetown
The anticipated base salary range for this position is listed below. This range reflects the Company's reasonable expectation of the base salary applicable to this role at the time of posting. At our company, we are firmly committed to providing fair and equitable pay for similar work and experience as a fundamental aspect of our workplace culture. Individual salaries will be based on several factors such as relevant experience, skills and proficiency, and other bona fide factors relative to appropriate internal comparators.
