Et une expertise aussi exceptionnelle mérite d'être partagée! Le responsable qualité est un acteur clé de la réussite de nos projets et de l'autonomie de nos équipes. En étroite collaboration avec le directeur qualité et nos spécialistes multidisciplinaires, il agit comme la personne-ressource pour vulgariser les exigences normatives, guider les choix de conception (systèmes et logiciels) et assurer la conformité de nos livrables et produits. Il s'agit d'un rôle terrain et orienté solutions, demandant une expertise technique et normative solide et une approche collaborative orientée satisfaction client, pour faire évoluer nos pratiques tout en accompagnant le développement de nos coéquipiers.
Tu as le goût de participer à la croissance directe de CLEIO dans un environnement ultra stimulant? On se pique une jasette!
Responsabilités
En tant que responsable assurance qualité, vous jouerez un rôle crucial en devenant la personne de référence au quotidien pour intégrer la qualité au cœur du processus de développement de produits médicaux. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de R&D, d'ingénierie et de conception pour garantir que les dispositifs respectent les normes et réglementation en vigueur. Le rôle de responsable assurance qualité dans les projets de développement est varié:
- En tant que responsable de l'assurance qualité:
- Agir à titre de personne-ressource et de premier point de contact auprès de l'équipe afin de répondre à leurs questions normatives et les orienter.
- Assurer la qualité, le respect des processus du QMS et des contrôles de la conception (Design controls) dans les projets de développement de produits médicaux complexes, selon les requis de l'ISO 13485 et du 21 CFR part 820 (QMSR).
- Assurer le contrôle et la révision documentaire de l'ensemble des livrables.
- Participer activement à l'ensemble des activités du cycle de développement des produits médicaux.
- Conseiller, orienter et soutenir les équipes techniques pour produire une documentation technique complète et conforme aux exigences réglementaires.
- Support aux affaires réglementaires:
- Définir la classification des produits et élaborer les stratégies réglementaires associées selon les réglementations applicables aux territoires visés (principalement USA et Canada).
- Établir la liste des normes techniques applicables (bilan normatif).
- Définir les livrables de la conception requis en fonction des réglementations et normes applicables.
- Épauler le Directeur Qualité lors des jalons clés en apportant une lecture d'expert sur la solidité des dossiers de conception.
- En tant que responsable de la gestion des risques:
- Établir et ajuster le plan de gestion des risques en fonction du projet.
- Assurer la conformité des activités de gestion des risques selon les exigences de la norme ISO 14971 et des autres normes applicables.
- Diriger les activités d'analyse des risques (Analyse des dangers, DFMEA, etc.) et agir comme facilitateur avec les différentes parties prenantes (équipes techniques, clients, experts)
- Supporter les analyses de cybersécurité, de biocompatibilité et de risques liés à l'utilisabilité, et les lier à l'analyse des risques principale.
- Produire le dossier de gestion des risques.
- En tant que responsable de la vérification et de la validation de la conception:
- Établir le plan de vérification et de validation de la conception.
- Définir les stratégies de vérification
- Coordonner la rédaction des protocoles de test.
- Superviser l'exécution des tests de vérification.
- Rédiger le rapport de vérification de la conception (bilan).
- Vous serez aussi amené(e) à supporter les activités de certification
- Note: la validation clinique est généralement exclue de la portée de nos mandats.
- En tant que responsable de la qualité pour la fabrication des prototypes:
- Supporter les inspections à la réception.
- Définir les contrôles qualité en cours de fabrication et des produits finis.
- Supporter la fabrication et la documentation des prototypes.
- Superviser la validation des processus et la qualification des équipements.
- Traiter les non conformités et les CAPA au besoin.
- Contribuer à l'amélioration continue du QMS.
Ce que nous offrons chez CLEIO
- Un environnement stimulant : Travaillez avec une équipe de passionnés inspirants où l'initiative et la collaboration sont valorisées.
- Une culture d'équipe forte : Profitez d'une foule d'avantages pensés pour la cohésion, incluant les déjeuners du lundi, notre journée annuelle CFest et de nombreuses activités d'équipe.
- De la flexibilité : Choisissez votre lieu de travail avec nos bureaux à Trois-Rivières (un superbe espace fenestré à deux pas du fleuve) et à Montréal (un environnement vibrant, collaboratif et énergique à aire ouverte qui rassemble toutes nos équipes).
- Un équilibre de vie : Profitez d'un horaire flexible, d'une politique de travail hybride et d'une culture qui intègre vie professionnelle et personnelle.
- Du développement continu : Recevez un appui et un soutien concrets pour l'acquisition de nouvelles compétences.
Exigences et qualifications
- Baccalauréat en génie, administration ou en Assurance Qualité.
- Expérience de 10 ans ou plus en Assurance Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Solide bagage technique et expérience en développement d'appareils électromédicaux avec une forte intégration logicielle et de SaMD.
- Maîtrise approfondie des normes de développement d'appareil électro-médicaux et logiciel, et de leur application. (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 et QMSR et des guides de la FDA, etc.)
- Connaissance approfondie des normes IEC 62366-1, IEC 60601-1, ISO 10993-1 et IEC 81001-5-1 représente un atout indéniable.
- Maîtrise des différentes routes et stratégies réglementaires pour les territoires des États-Unis et du Canada (Europe, un atout).
- Forte capacité de vulgarisation et esprit critique permettant de conseiller des ingénieurs spécialistes avec crédibilité, tout en appliquant les normes avec le pragmatisme requis en développement.
- Résolution de problèmes complexes : Aisance à débloquer des situations d'interprétation des normes techniques en proposant des alternatives conformes et créatives.
- Autonomie & Initiative : Capacité à prendre en charge des sujets techniques complexes et à faire avancer les dossiers de conformité de manière autonome.
- Connaissance de la Suite Google, Atlassian (JIRA, Confluence), logiciel eQMS.
- Bilingue (français et anglais).
Salaire et conditions
- Poste permanent temps plein avec horaire flexible.
- Télétravail en mode hybride
- Salaire entre 91 367$ à 136 948$ en fonction de l'expérience
- Accès aux assurances collectives, contribution de l'employeur à un REER collectif, à la télémédecine, ainsi qu'à un programme d'aide aux employés
- Appui et soutien à l'acquisition de nouvelles compétences.
- Carrière modulable selon tes aspirations personnelles.
