Full Job Description
Le titulaire doit avoir les connaissances et aptitudes pour développer, implanter et mener les processus reliés à la gestion de l'assurance qualité, du risque et de la conformité qualité. Il devra fournir l'expertise GxP pour supporter la production et la distribution commerciale de produits pharmaceutiques, de produits de santé naturelle et de produits finis à travers le cycle de vie du produit.
Il est également responsable de supporter activement l'implantation d'une culture qualité, en alignement avec le groupe Global de Qualité
Principales responsabilités, activités, devoirs et tâches
- Responsable de la gestion direct des activités reliées à l'Assurance Qualité, de la gestion du Risque qualité et du maintien de la Conformité. Ceci inclus la gestion du processus et l'exécution de rappel, d'inspection règlementaire, Revue annuel des produits, relâche, déviation et investigation, CAPA, Ententes Qualité, Audits, Documentation et formation;
- Maintenir de solides connaissances des BPF, BPL et des BPD, des normes de Bracco, des tendances en matière de réglementations, et des politiques, procédures, lignes directrices et pratiques de Bracco en ce qui a trait à la qualité;
- Représenter l'entreprise, au chapitre de la qualité, auprès des autorités gouvernementales en plus d'agir à titre de représentant Qualité, pour le Canada dans le cadre des initiatives techniques de l'entreprise et dans les réunions;
- Supporter activement la Direction dans l'établissement et l'atteinte des principaux objectifs de rendement de l'Unité Qualité;
- Diriger, attribuer et passer en revue les activités sous sa responsabilité pour assurer le respect des échéances et des contrôles internes établis;
- Supporter le maintien et l'amélioration continue des normes de conformité et de qualité du système qualité, supportant son harmonisation avec les stratégies réglementaires et les stratégies et besoins d'ensemble de l'entreprise;
- Supporter la préparation de documentation pour les affaires réglementaires en ce qui a trait aux activités d'enregistrement (documentation qualité) des produits fabriqués ou distribués dans les marchés Canadien, Américain et internationaux;
- Activement supporter l'amélioration continue. Concevoir et superviser l'exécution des plans d'action visant une telle amélioration continue.
Gestion de l'Assurance Qualité
- Développer et gérer le programme d'assurance qualité;
- Assister la direction et collaborateurs des services en offrant une expertise, un support, une méthodologie, et des directives qualités;
- Prise de décision / approbation qualité, supporté par des faits et une documentation conforme et complète, qui tient compte du niveau de risque, des données vérifiables et scientifiques, de même que des impacts qualité, règlementaire, et d'autorisation de mise en marché;
- Gestion adéquate et participative de même que le développement continu du personnel de l'équipe qualité (systèmes qualité, opérations qualité, support règlementaire).
Conformité
- Monitorer la conformité des activités du site aux procédures locales, guides corporatifs et exigences réglementaires;
- Gérer le programme d'audit interne, incluant la fermeture et l'efficacité des actions correctives reliées;
- Participer aux audits réglementaires ;
- Assurer que les actions identifiées à la suite des audits réglementaires sont suivies et fermées
- Responsable du programme Préparation à l'inspection Règlementaire (Inspection Readiness).
- Responsable du Programme Gestion du Risque
- Responsable du support au volet CMC des Affaires Règlementaires.
- Respecter et appliquer les règles de santé, Sécurité et Environnement (SSE);
- Respecter et appliquer les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF);
- Effectue toutes autres taches connexes.
Éducation
- Baccalauréat en Sciences.
Expérience professionnelle, connaissances et compétences techniques
- Maitrise de la langue française et anglaise, autant à l'oral qu'à l'écrit : connaissance approfondie requise utilisant une terminologie particulière.
- Expériences : Minimum de dix ans dans le domaine pharmaceutique d'expérience pertinente, dont cinq d'expérience managériale.
- Connaissances : BPF, BPL et des BPD courant, et tendances en matière de réglementation; ICH, PIC/S, Six Sigma Lean ou amélioration continue.
Compétences - Valeurs et comportements de l'entreprise
- Travailler en groupe, en visant la collaboration et la " mise en relation " des personnes;
- Construire des relations de travail basées sur la transparence et la confiance;
- Croire fermement à la valeur des personnes et à leur spécificité;
- Aborde l'innovation avec un esprit positif et énergique;
- Fait la promotion et la diffusion de la culture de l'innovation;
- Dirige les gens par l'exemple, leur permettant d'identifier et de communiquer le but et les objectifs aux autres;
