Le poste :Servier Canada est actuellement à la recherche d'un ou une Associé(e) senior, assurance qualité pour assurer le respect des exigences de Santé Canada, des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des normes de qualité internes. Cette personne sera responsable d'assurer la qualité, l'efficacité ainsi que la sécurité des médicaments de Servier Canada. Elle sera également responsable de maintenir la conformité du système qualité de Servier Canada, incluant entre autres la gestion des déviations, des non-conformités, des plaintes qualité, des contrôles de changement, des CAPA (actions correctives et préventives) et des activités qualité liées aux sous-traitants. Le ou la candidat(e) idéal(e) démontre un grand souci du détail et un engagement envers les plus hauts standards de qualité, de conformité et d'excellence opérationnelle dans un environnement pharmaceutique réglementé.
Vos responsabilités clés :Gouvernance du système qualité et conformité réglementaire- Assurer la conformité aux lois, règlements et documents d'orientation de Santé Canada applicables aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi qu'aux normes qualité internes.
- Maintenir et soutenir l'amélioration continue du système de gestion de la qualité de Servier Canada.
- Assurer la gestion du risque qualité, incluant l'évaluation des impacts, la priorisation des enjeux et la documentation des décisions qualité.
- Maintenir à jour les indicateurs de performance qualité et contribuer à la revue annuelle du système qualité.
- Examiner, préparer et soumettre le renouvellement annuel de la licence d'établissement de drogues ainsi que les modifications applicables.
- Examiner, préparer et soumettre le renouvellement de la licence de site pour les produits de santé naturels et les modifications applicables.
- Examiner, préparer et soumettre les licences de produits de santé naturels, lorsque requis.
Gestion des processus qualité opérationnels- Réviser les dossiers de lots et déterminer la disposition des produits, conformément aux exigences applicables.
- Assurer la gestion des déviations, non-conformités, et plaintes qualité, incluant l'évaluation, le suivi et la clôture dans les délais requis.
- Assurer la gestion des contrôles de changement, incluant l'évaluation, le suivi et la clôture dans les délais requis.
- Assurer la gestion des CAPA, incluant l'évaluation, le suivi et la clôture dans les délais requis.
- Assurer la gestion des retraits de marché et rappels de produits, en collaboration avec les parties prenantes internes et externes.
- Assurer la gestion des examens annuels de la qualité des produits et contribuer à l'identification des tendances, risques et opportunités d'amélioration.
- Assurer la gestion des procédures qualité, incluant leur révision, mise à jour et conformité aux exigences internes et réglementaires.
Supervision des fournisseurs, sous-traitants et ententes qualité- Assurer la supervision qualité des fournisseurs et sous-traitants, incluant le suivi des investigations, CAPA, indicateurs de performance et engagements qualité.
- Assurer la gestion, la révision et le suivi des ententes qualité avec les fournisseurs, sous-traitants et partenaires applicables.
Audits, inspections et préparation réglementaire- Coordonner et/ou mener les audits internes, externes et corporatifs, ainsi que les inspections réglementaires, incluant celles de Santé Canada.
- Agir comme point de contact qualité lors des audits et inspections, et assurer le suivi des observations, engagements et actions correctives.
- Soutenir les activités de préparation à l'inspection et contribuer au maintien d'une documentation inspection-ready.
Formation, collaboration et leadership senior- Contribuer à la formation continue des équipes afin de renforcer l'application des standards qualité et des exigences réglementaires.
- Soutenir et développer les capacités techniques de l'équipe en agissant comme personne-ressource en assurance qualité.
- Effectuer toute autre tâche connexe en lien avec les responsabilités qualité et les priorités organisationnelles.
Le profil que nous recherchons :- Formation : Baccalauréat en Sciences de la vie ou Sciences de la santé
- Expérience : 10 ans d'expérience dans un rôle similaire; une expérience pratique en usine ou dans un environnement de production pharmaceutique est fortement souhaitée.
- Expertise : Connaissance approfondie du cadre réglementaire canadien et rôle d'expert en la matière relativement au Règlement sur les aliments et drogues ainsi qu'aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
- Agilité: Capacité à gérer efficacement des échéances serrées et à résoudre des problèmes dans un environnement en constante évolution.
- Langues : Excellente maîtrise de l'anglais et français (oral et écrit)
The Role:Servier Canada is currently seeking a Senior, Quality Assurance Associate to ensure compliance with Health Canada requirements, Good Manufacturing Practices (GMP), and internal quality standards. This individual will be responsible for ensuring the quality, efficacy, and safety of Servier Canada's medications. They will also be responsible for maintaining compliance with Servier Canada's quality system, including, but not limited to, the management of deviations, nonconformities, quality complaints, change controls, CAPA (corrective and preventive actions), and quality activities related to subcontractors. The ideal candidate demonstrates a strong attention to detail and a commitment to the highest standards of quality, compliance, and operational excellence in a regulated pharmaceutical environment.
You will be responsible for:Quality System Governance and Regulatory Compliance• Ensure compliance with Health Canada laws, regulations, and guidance documents applicable to Good Manufacturing Practices (GMP), as well as with internal quality standards.
• Maintain and support the continuous improvement of Servier Canada's quality management system.
• Manage quality risk, including impact assessment, prioritization of issues, and documentation of quality decisions.
• Maintain quality performance indicators and contribute to the annual review of the quality system.
• Review, prepare, and submit the annual renewal of the drug establishment license as well as any applicable amendments.
• Review, prepare, and submit the renewal of the site license for natural health products and any applicable amendments.
• Review, prepare, and submit natural health product licenses, as required.
Operational Quality Process Management• Review batch records and determine product disposition in accordance with applicable requirements.
• Manage deviations, nonconformities, and quality complaints, including evaluation, follow-up, and closure within the required timeframes.
• Manage change controls, including assessment, follow-up, and closure within the required timeframes.
• Manage CAPA actions, including assessment, follow-up, and closure within the required timeframes.
• Manage product withdrawals and recalls in collaboration with internal and external stakeholders.
• Manage annual product quality reviews and contribute to the identification of trends, risks, and opportunities for improvement.
• Manage quality procedures, including their review, updating, and compliance with internal and regulatory requirements.
Oversight of Suppliers, Subcontractors, and Quality Agreements• Ensure quality oversight of suppliers and subcontractors, including monitoring investigations, CAPA, performance indicators, and quality commitments.
• Manage, review, and monitor quality agreements with applicable suppliers, subcontractors, and partners.
Audits, Inspections, and Regulatory Preparation• Coordinate and/or conduct internal, external, and corporate audits, as well as regulatory inspections, including those by Health Canada.
• Serve as the quality contact during audits and inspections, and follow up on observations, commitments, and corrective actions.
• Support inspection preparation activities and help maintain inspection-ready documentation.
Training, Collaboration, and Senior Leadership• Contribute to the teams' ongoing training to strengthen compliance with quality standards and regulatory requirements.
• Support and develop the team's technical capabilities by serving as a quality assurance resource.
• Perform any other related tasks in line with quality responsibilities and organizational priorities.
Profile We Are Looking For:- Education: Bachelor's degree in Life Sciences or Health Sciences
- Experience: Experience: 10 years of experience in a similar role; hands-on experience in a pharmaceutical manufacturing facility or production environment is strongly preferred.
- Expertise: In-depth knowledge of the Canadian regulatory framework and expertise in matters related to the Food and Drug Regulations and Good Manufacturing Practices (GMP).
- Agility: Ability to effectively manage tight deadlines and solve problems in a constantly changing environment.
- Languages: Excellent proficiency in English and French (spoken and written)
Ce que nous offrons:Voici les avantages pour les employés de travailler chez Servier Canada :
- Un espace de travail hybride et flexible pour faciliter l'équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle (bureau situé à Laval, QC)
- Des congés d'entreprise entre Noël et le Nouvel An.
- Un régime de retraite imbattable.
- Une assurance collective entièrement prise en charge par l'employeur dès le premier jour.
- Une rémunération compétitive incluant une prime de performance.
- Un compte de dépenses santé flexible annuel.
- Une prime mensuelle pour l'utilisation d'Internet.
- Une prime annuelle pour l'activité physique.
- Un environnement de travail inclusif.
- Une banque de conférences et de formations en ligne accessible à tous.
- Et beaucoup plus!
