This role within the Quality Assurance Operations team is responsible for incident and deviation intake and governance, applying risk-based analysis and root-cause methodologies, coordinating change management, and identifying and escalating trends. This position oversees CAPA management and effectiveness monitoring as well as supporting compliance projects. Key duties include maintaining secure and organized filing systems for all QMS-related documents and records, and monitoring and reporting key quality performance indicators.
Your Mission: - Provide mentorship and coaching to the QA Operations team in support of the Associate Quality Manager.
- Conduct thorough investigations and collaborate with stakeholders to identify CAPAs.
- Review and maintain records related to compliance incident and deviation reports, CAPAs and effectiveness checks.
- Identify and escalate incident and deviation trends to stakeholders.
- Responsible for the maintenance of all supporting documents and records related to compliance projects.
- Coordination and review of the change management process.
- Conduct quality risk assessments and apply quality risk management principles to support informed, risk-based decision-making.
- Maintains filing systems for control, security, and access of all QMS related documents and records.
- Responsible for key quality performance indicators.
What You Bring to the Table: Education:- Bachelor's degree or a combination of education and experience can be considered.
- Certification in quality management process or similar is preferred.
- Existing knowledge of QMS is mandatory
Experience:- 5-7 years of Quality Assurance related experience.
- QA Project management, deviation and CAPA management, RCA, quality risk management, and change management experience.
Skills:- Ability to build relationships cross-functionally.
- Proficient in deviation management, CAPA, effectiveness verification, change management, and quality risk management.
- Extensive knowledge of regulatory expectations and Quality management systems. • Solution-oriented thinker.
- Strong communication skills both verbal and written.
- Works effectively in teams.
- Results-oriented and process-driven.
- Impeccable attention to detail.
- English proficiency is required for this position to effectively communicate with internal and external stakeholders.
- Bilingualism (French and English) may be required depending on the specific role, location, and the needs of the organization.
Compensation: At BioScript, your base pay is one part of your total compensation package and is determined within a range. Our pay ranges are based on the local cost of labor benchmarks for each specific role, level, and geographic location.
#INDA
Dans le cadre de votre rôle, vous ferez partie de l'équipe des opérations d'assurance de la qualité, et vous serez responsable d'enregistrer et de gérer des incidents et des déviations, d'appliquer des analyses fondées sur les risques et des méthodes de recherche des causes fondamentales, de coordonner la gestion du changement, ainsi que de définir et de signaler les tendances. Vous superviserez la gestion des mesures correctives et préventives et vous effectuerez le suivi de leur efficacité; vous apporterez également un soutien aux projets liés à la conformité. Vos principales tâches consistent à maintenir les systèmes de classement sécurisés et organisés pour tous les documents et dossiers liés au système de gestion de la qualité (SGQ), ainsi qu'à suivre les indicateurs de rendement clés et à en rendre compte.
Votre mission Principales tâches et responsabilités- Encadrer l'équipe des opérations d'assurance de la qualité, afin de soutenir le responsable adjoint de la qualité.
- Mener des enquêtes approfondies et collaborer avec les parties prenantes afin d'établir des mesures correctives et préventives.
- Examiner et tenir à jour les dossiers relatifs aux rapports d'incidents de conformité et de déviations, aux mesures correctives et préventives et aux contrôles d'efficacité.
- Définir les tendances en matière d'incidents et de déviations et les signaler aux parties prenantes.
- Assumer la responsabilité de l'entretien de tout document et rapport à l'appui en lien avec les projets de conformité.
- Assurer la coordination et le suivi du processus de gestion du changement.
- Réaliser des évaluations des risques liés à la qualité et appliquer les principes de gestion des risques afin de favoriser une prise de décision éclairée et fondée sur les risques.
- Gérer les systèmes de classement pour assurer le contrôle, la sécurité et l'accès de tout document et dossier lié au système de gestion de la qualité (SGQ).
- Responsable des indicateurs de rendement clés en matière de qualité.
Responsabilités supplémentaires- Avoir la responsabilité de signaler toute information sur l'innocuité des produits selon les exigences de déclaration sur les effets indésirables et les plaintes concernant la qualité des produits.
- Prendre en charge d'autres aspects du système de gestion de la qualité (SGQ) global au besoin.
- Effectuer d'autres tâches au besoin.
L'expérience que vous apportez ExigencesFormation- Avoir un baccalauréat ou une combinaison de formation et d'expérience peut être pris en considération.
- Détenir une certification en gestion de la qualité ou dans un domaine similaire est un atout.
- Avoir une connaissance des systèmes de gestion de la qualité est obligatoire.
Expérience- Avoir de 5 à 7années d'expérience en lien avec l'assurance de la qualité.
- Avoir de l'expérience en gestion de projets d'assurance de la qualité, en gestion des déviations et des mesures correctives et préventives, en analyse des causes fondamentales, en gestion des risques liés à la qualité et en gestion du changement.
Aptitudes- Être capable d'établir des relations entre les différents services.
- Avoir de l'expérience en gestion des déviations, avec les mesures correctives et préventives, la vérification de l'efficacité, la gestion du changement et la gestion des risques liés à la qualité.
- Avoir une connaissance approfondie des attentes réglementaires et des systèmes de gestion de la qualité.
- Avoir un esprit axé sur les solutions.
- Avoir d'excellentes compétences en communication, à l'oral comme à l'écrit.
- Être capable de travailler efficacement en équipe.
- Être axé(e) sur les résultats et les processus.
- Avoir un souci minutieux du détail.
- Avoir une bonne maîtrise de l'anglais est nécessaire dans le cadre de ce poste afin de communiquer efficacement avec les parties prenantes internes et externes.
- Être bilingue (français et anglais) peut être nécessaire selon le rôle, l'emplacement et les besoins précis de l'entreprise.
Rémunération: Chez BioScript, votre salaire de base ne constitue qu'une partie de votre rémunération totale et est déterminé en fonction d'une échelle. Nos échelles salariales sont calculées selon les valeurs de référence locales en matière de coøt de la main-d'œuvre propre à chaque poste, chaque niveau de poste et chaque emplacement géographique.
#INDA
