Clinical Trial Manager II / Gestionnaire d'essais cliniques II, Canada, remote

Description

Clinical Trial Manager II (CTM II), Dermatology & Rheumatology, Canada

The Clinical Trial Manager II (CTM II), Dermatology & Rheumatology is responsible for the operational management and oversight of the clinical investigative sites as well as the clinical monitoring deliverables of clinical trials. This includes but is not limited to clinical research associate (CRA) training, identification of quality issues related to site performance and clinical monitoring activities, establishing action plans to address any concerns, as well as ensuring timelines are met.

This role will be perfect for you if:

• You enjoy working with a Canadian-owned mid-sized CRO where you can build professional relationships with your colleagues at all levels
• You bring previous experience in managing the clinical monitoring portion of clinical projects
• Dermatology is a therapeutic area you enjoy or want to learn more about

RESPONSIBILITIES

• Ensures that clinical monitoring activities are performed to the Sponsor's satisfaction, ensuring timely quality deliverables and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), regulations, good clinical practices and study-specific requirements;
• Identifies quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities through project meetings, site communications, site visit reports and follow-up letters, quality control visits, and quality assurance audit findings. Summarizes findings and establishes action plans to bring corrective actions;
• Serves as a point of contact for CRAs and Lead CRAs for assigned projects;
• Provides mentoring/oversight of CRAs and Lead CRAs;
• Performs site visit report review for assigned projects and tracks site visit report metrics to ensure compliance;
• Contributes to the development of the Clinical Monitoring Plan;
• Prepares and conducts project-specific training for the CRAs;
• Develops the annotated site visit reports and monitoring tools such as source data verification worksheets;
• Conducts quality control visits with CRAs;
• Coordinates and leads CRA meetings;
• Performs co-monitoring visits with CRAs;
• May be involved in business development activities (client meetings, proposal defense meetings, requests for proposals (RFPs) requests for information (RFIs)).

Requirements

IDEAL PROFILE

Education

• B.Sc. in a field relevant to clinical research, nursing degree and/or equivalent experience;

Experience

• At least 8 years of clinical research experience including prior monitoring experience and at least 2 years of experience acting in a Lead CRA or Clinical Team Leader role in the biotechnology, pharmaceutical, and/or contract research organization (CRO) industry;

Knowledge and skills

• Strong knowledge of ICH/GCP standards and applicable regulatory requirements;
• Excellent mastery of Microsoft Office suite (Word, Excel, Power Point);
• Ability to work in a fast-paced evolving environment and establish good relationships with colleagues, sites and sponsors;
• Excellent leadership, organizational, time management and multi-tasking skills;
• Excellent judgement and problem-solving skills;
• Occasional travel (up to 10% of the time), including some travel outside of the country once possible;
• Fluent in English (excellent oral and written), French is an asset;
• Experience in a CRO and in dermatology an asset.

Our company

The work environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Full-time contract position
• Complete benefits (medical, dental, vision, vacation, personal days, virtual medical clinic, social activities)
• Ongoing learning and development

Work location

The successful candidate for this position is given the option to work from home anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).

Occasional visits to our Montreal headquarters may be required or encouraged.

Description de poste

Gestionnaire d'essais cliniques II, dermatologie et rhumatologie, Canada

Le Gestionnaire d'essais cliniques II, dermatologie et rhumatologie, est responsable de la gestion opérationnelle et de la supervision des sites d'investigation clinique ainsi que des livrables de suivi clinique des essais cliniques. Cela comprend, mais sans s'y limiter, la formation des associés de recherche clinique (CRA), l'identification des problèmes de qualité liés à la performance du site et les activités de surveillance clinique, l'établissement de plans d'action pour répondre à toute préoccupation, ainsi que le respect des délais.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous aimez travailler avec un CRO de taille moyenne de propriété canadienne où vous pouvez établir des relations professionnelles avec vos collègues à tous les niveaux
• Vous apportez une expérience antérieure dans la gestion de la partie suivi clinique (monitoring) des projets cliniques
• La dermatologie est un domaine thérapeutique que vous appréciez ou sur lequel vous souhaitez en savoir plus

RESPONSABILITÉS

• S'assure que les activités de surveillance clinique sont effectuées à la satisfaction du commanditaire, en garantissant des livrables de qualité en temps opportun et conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) applicables, aux règlements, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences spécifiques à l'étude;
• Identifie les problèmes de qualité et les tendances liés à la performance du site et aux activités de surveillance clinique au moyen de réunions de projet, de communications sur le site, de rapports de visite de site et de lettres de suivi, de visites de contrôle de la qualité et de conclusions d'audit d'assurance qualité. Résume les constatations et établit des plans d'action pour apporter des actions correctives;
• Sert de point de contact pour les CRA et les CRA sénior pour les projets assignés;
• Assure le mentorat / la supervision des CRA et des CRA sénior;
• Effectue la vérification des rapports de visite de site pour les projets assignés et suit les indicateurs de rapports de visite de site pour assurer la conformité;
• Contribue à l'élaboration du plan de surveillance clinique;
• Prépare et anime une formation spécifique au projet pour les CRA;
• Élabore les rapports de visite de site annotés et les outils de suivi tels que les feuilles de travail de vérification des données sources;
• Effectue des visites de contrôle de la qualité avec les CRA
• Coordonne et dirige les réunions avec les CRA
• Effectue des visites de co-monitoring avec les CRA
• Peut être impliqué dans des activités de développement des affaires (réunions clients, réunions de défense de proposition, demandes de propositions (RFP), demandes d'informations (RFI)).

Profil recherché

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation

• B.Sc. dans un domaine pertinent à la recherche clinique, diplôme en sciences infirmières et / ou expérience équivalente;

Expérience

• Au moins 8 ans d'expérience en recherche clinique, y compris une expérience préalable en monitoring (CRA) et au moins 2 ans d'expérience dans un rôle de " Lead CRA " ou de chef d'équipe clinique dans l'industrie de la biotechnologie, de la pharmacie et / ou des organismes de recherche sous contrat (CRO);

Aptitudes et connaissances

• Solide connaissance des normes ICH / GCP et des exigences réglementaires applicables;
• Excellente maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Power Point);
• Capacité à travailler dans un environnement en évolution rapide et à établir de bonnes relations avec les collègues, les sites et les sponsors;
• Excellentes compétences en leadership, en organisation, en gestion du temps et en multitâche;
• Excellente capacité de jugement et de résolution de problèmes;
• Voyage occasionnel (jusqu'à 10% du temps), y compris certains voyages à l'extérieur du pays lorsque possible;
• Maîtrise de l'anglais (excellent oral et écrit), le français est un atout;
• Expérience en CRO et en dermatologie un atout.

Notre entreprise

L'environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d'avancement intéressantes.

Vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l'horaire
• Poste permanent temps plein
• Gamme d'avantages sociaux (REER, assurances médicales, dentaire, vision, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
• Travail de la maison ou hybride; au choix
• Formation et développement continus

À propos d'Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie et rhumatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d'une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Indero continue aujourd'hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.