Aperçu du poste
Surveiller et gérer les centres pour s’assurer qu’ils réalisent les études et produisent des rapports sur les données d’étude conformément au protocole d’étude, aux règlements et aux lignes directrices applicables, et aux exigences du promoteur.
Fonctions essentielles
- Effectuer des visites de surveillance du centre (visites de sélection, d'initiation, de surveillance et de clôture) conformément à la portée des travaux indiquée au contrat et aux bonnes pratiques cliniques.
- Travailler avec les centres pour adapter, piloter et suivre le plan de recrutement des sujets conformément aux besoins du projet afin d'améliorer la prévisibilité.
- Administrer le protocole et la formation sur les études connexe dans les centres assignés et établir régulièrement la communication avec les centres pour gérer les attentes et les problèmes en cours de projet.
- Évaluer la qualité et l'intégrité des pratiques du centre d'étude liées au bon déroulement du protocole et au respect de la réglementation applicable. Signaler les problèmes de qualité, le cas échéant.
- Gérer l'avancement des études assignées en suivant les soumissions et les approbations réglementaires, le recrutement et l'inscription, l'achèvement et la soumission du cahier d’observation (CRF), ainsi que la production et la résolution des requêtes de données. Apporter son appui pendant la phase de démarrage, au besoin.
- S’assurer que les copies/originaux (selon les besoins) des documents du centre sont ajoutés au dossier principal d'essai (DPE) et vérifier que le dossier du centre de l’investigateur (DCI) est conservé conformément aux BPC et aux exigences réglementaires locales.
- Créer et maintenir une documentation appropriée concernant la gestion du centre, les résultats des visites de surveillance et les plans d'action en soumettant des rapports de visite réguliers, en générant des lettres de suivi et d'autres documents d'étude requis.
- Collaborer et assurer la liaison avec les membres de l'équipe de l’étude pour le soutien à l'exécution du projet, le cas échéant.
- Le cas échéant, soutenir l’élaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour un centre donné.
- Le cas échéant, superviser la gestion financière du centre conformément à l'accord d'essai clinique signé et récupérer les factures conformément aux exigences locales.
Diplômes et expérience
- Baccalauréat dans une discipline scientifique ou en soins de santé exigé
- Au moins 2 ans d’expérience en surveillance sur place.
- Une combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience peut aussi être acceptée.
- Bonne connaissance et aptitude à appliquer les exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique.
- C'est-à-dire les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et du Conseil international d’harmonisation (CIH).
- Bonne connaissance des thérapies et protocoles, tels que présentés dans la formation en entreprise.
- Compétences informatiques, y compris la maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et de l'utilisation d'un ordinateur portable ainsi que d'un iPhone et d'un iPad (le cas échéant).
- Maîtrise écrite et verbale de l'anglais et du français
- Solides compétences en matière d’organisation et de résolution de problèmes.
- Gestion efficace du temps et des finances.
- Capacité à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.
Join a Team Advancing Clinical Research
We are seeking a passionate and motivated Clinical Research Associate (CRA) to join our team and play a key role in delivering high-quality clinical trials. In this role, you will collaborate with investigator sites and cross-functional teams to ensure studies are conducted with excellence, compliance, and a patient-centered approach.
Position Overview
Monitor and manage clinical trial sites to ensure studies are conducted and study data are reported in accordance with the study protocol, applicable regulations and guidelines, and sponsor requirements.
Essential Functions
- Conduct site monitoring visits (selection, initiation, routine monitoring, and closeout visits) in accordance with the scope of work outlined in the contract and Good Clinical Practice (GCP) guidelines.
- Work with sites to adapt, drive, and track subject recruitment plans according to project needs in order to improve predictability.
- Deliver protocol and related study training to assigned sites and maintain regular communication with sites to manage expectations and resolve ongoing project issues.
- Assess the quality and integrity of site practices related to protocol compliance and applicable regulatory requirements. Escalate quality issues as appropriate.
- Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution. Support study startup activities as needed.
- Ensure copies and/or originals (as required) of site documents are filed in the Trial Master File (TMF), and verify that the Investigator Site File (ISF) is maintained in accordance with GCP and local regulatory requirements.
- Create and maintain appropriate site management documentation, monitoring visit findings, and action plans by submitting monitoring reports, follow-up letters, and other required study documentation.
- Collaborate and coordinate with study team members to support project execution as needed.
- Support development of site-specific patient recruitment plans when applicable.
- Oversee site financial management in accordance with the signed Clinical Trial Agreement and collect invoices according to local requirements, when applicable.
Qualifications and Experience
- Bachelor's degree in a scientific or healthcare-related discipline required.
- Minimum of 2 years of on-site monitoring experience.
- An equivalent combination of education, training, and experience may also be considered.
- Strong knowledge of and ability to apply applicable clinical research regulatory requirements.
- Knowledge of Good Clinical Practice (GCP) and International Council for Harmonisation (ICH) guidelines.
- Strong understanding of therapeutic areas and study protocols, as presented through company training.
- Computer proficiency, including Microsoft Word, Excel, and PowerPoint, as well as the use of laptops, iPhones, and iPads (where applicable).
- Fluency in written and spoken English and French.
- Strong organizational and problem-solving skills.
- Effective time and budget management skills.
- Ability to build and maintain effective working relationships with colleagues, managers, and clients.
La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $84,000.00 - $136,700.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.
The potential base pay range for this role, when annualized, is $84,000.00 - $136,700.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.
