Objectif du poste :

Le Chef de service, systèmes qualité et de la conformité est chargé de la direction, de la gouvernance et de l'amélioration continue du système de gestion de la qualité (SGQ) du site afin de garantir une conformité durable aux BPF et la préparation aux inspections.

Ce poste implique la supervision stratégique et opérationnelle des systèmes qualité, notamment le contrôle des changements, la documentation, l'APQR, le suivi de la conformité, la gouvernance des CAPA et les activités de mise en conformité suite aux inspections. Le Chef de service, systèmes qualité et de la conformité veille à ce que les systèmes qualité soient robustes, intégrés et soutiennent efficacement la fabrication, les opérations qualité et les objectifs commerciaux, tout en respectant les exigences réglementaires et celles de l'entreprise.

Chef de service, systèmes qualité et de la conformité détient l'autorité déléguée de l'unité qualité pour la gouvernance des systèmes qualité et l'escalade des problèmes de conformité, et est chargé de veiller à ce que les risques de non-conformité soient identifiés, évalués, communiqués et atténués de manière rapide et efficace.

Responsabilités clés :

1. Gouvernance et supervision des systèmes qualité

• Mettre en place, maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité du site afin de garantir la conformité aux réglementations BPF (Santé Canada, FDA, UE).
• Veiller à ce que les systèmes qualité soient harmonisés, intégrés et efficaces dans l'ensemble des services de fabrication, des opérations qualité, des laboratoires et des fonctions de soutien.
• Traduire les exigences réglementaires et d'entreprise en processus de système qualité pratiques et conformes.
• Agir en tant qu'autorité responsable des systèmes qualité du site et point de relais pour les risques systémiques en matière de conformité.

1. Gestion du contrôle des changements

• Assurer la direction et la supervision du processus de contrôle des changements afin de garantir que ceux-ci soient correctement évalués, justifiés, approuvés, mis en ?uvre et clôturés.
• Veiller à ce que les impacts des changements sur les aspects réglementaires, la qualité, la validation et les opérations soient correctement évalués.
• Superviser l'efficacité des changements et garantir leur mise en ?uvre en temps opportun sans compromettre la conformité.
• Suivre les indicateurs clés de performance liés à la qualité et à la rapidité du contrôle des changements.

1. Gestion de la documentation et du cycle de vie du SMQ

• Superviser le programme de gestion de la documentation, en veillant à ce que les procédures opérationnelles standard (SOP), les politiques et les formulaires soient conformes, à jour et adaptés à leur usage.
• S'assurer que la documentation soutient les opérations tout en répondant aux exigences réglementaires en matière d'intégrité et de traçabilité des données.
• Gérer les cycles de révision périodique et l'amélioration continue de la documentation du SMQ.
• S'assurer que les pratiques de documentation permettent d'être prêt pour les inspections à tout moment.

1. Supervision de l'APQR / PQR

• Assurer la supervision du programme d'examen annuel de la qualité des produits (APQR/PQR).
• S'assurer que les APQR sont réalisés dans les délais, scientifiquement fondés et qu'ils incluent une analyse des tendances et des conclusions appropriées.
• S'assurer que les résultats des APQR alimentent les activités d'amélioration continue, les CAPA et la gestion des risques.

1. Suivi de la conformité et préparation aux inspections

• Diriger les activités de suivi de la conformité sur le site, notamment les évaluations des écarts par rapport aux BPF, les audits internes et les bilans de santé.
• Veiller à ce que le site soit en permanence prêt à faire l'objet d'une inspection.
• Soutenir et coordonner les inspections réglementaires et les audits internes liés aux systèmes qualité et à la conformité.
• Diriger les réponses aux observations formulées lors des inspections concernant les systèmes qualité, la documentation, l'efficacité des mesures correctives et préventives (CAPA) et la gouvernance de la conformité.

1. Supervision du système CAPA

• Assurer la gouvernance et la supervision du système CAPA afin de garantir que les problèmes sont traités de manière efficace et durable.
• Veiller à ce que les CAPA soient fondées sur les risques, hiérarchisées de manière appropriée et efficaces.
• Surveiller les indicateurs de performance des CAPA et signaler les risques systémiques ou les retards.
• Veiller à ce que les tendances des CAPA soient examinées et exploitées à des fins d'amélioration continue et de revue de direction.

1. Direction des projets de remédiation et de conformité (PMO)

• Diriger les initiatives temporaires de remédiation et d'amélioration de la conformité par le biais d'une structure PMO dédiée.
• Veiller à ce que les projets de remédiation soient correctement définis, dotés des ressources nécessaires, suivis et exécutés.
• Assurer la supervision de haut niveau des engagements pris envers les autorités réglementaires.
• Rendre compte régulièrement de l'avancement des mesures de remédiation, des risques et des délais à la direction du site et à la direction de la qualité.

1. Surveillance de la conformité, audits et préparation aux inspections

• Gérer et maintenir le cadre de conformité du site afin d'assurer une conformité permanente aux exigences réglementaires en matière de BPF (Santé Canada, FDA, EMA).
• Diriger la planification, l'exécution et le suivi des audits internes, des visites de conformité et des contrôles de conformité aux BPF.
• Veiller à ce que les constatations, observations et lacunes identifiées soient correctement documentées, examinées et corrigées via le système CAPA.
• Veiller à ce que le site reste en permanence prêt pour les inspections grâce à une surveillance proactive de la conformité.
• Agir en tant que représentant des systèmes qualité et de la conformité lors des inspections réglementaires et des audits d'entreprise.
• Diriger la préparation, la coordination et l'approbation des réponses aux observations d'inspection liées aux systèmes qualité et à la conformité.
• Assurer le suivi des engagements réglementaires et veiller à leur mise en ?uvre dans les délais, de manière efficace et durable.

1. Contrôle de la qualité des fournisseurs et de la conformité externe

• Assurer la direction des systèmes qualité pour les processus de gestion de la qualité des fournisseurs, en collaboration avec les services des achats et des opérations qualité.
• Veiller à ce que des processus appropriés de qualification, de requalification et de contrôle basé sur les risques des fournisseurs soient mis en place et fonctionnent efficacement.
• Superviser les aspects liés au système qualité des audits, évaluations et activités de suivi des fournisseurs.
• Veiller à ce que les problèmes de qualité, les écarts et les actions correctives et préventives (CAPA) liés aux fournisseurs soient gérés et analysés de manière appropriée.
• Examiner et approuver les accords de qualité, en veillant à une définition claire des responsabilités réglementaires et des attentes en matière de qualité.
• Surveiller les indicateurs de performance des fournisseurs et signaler les risques de non-conformité à la direction de la qualité et à la direction du site.

1. Indicateurs de conformité, tendances et revue de direction

• Définir, suivre et rendre compte des indicateurs clés de performance (KPI) relatifs au système qualité et à la conformité (par exemple, efficacité des mesures correctives et préventives, conclusions d'audit, actions en retard, état de la documentation).
• Veiller à ce que les risques de non-conformité et les tendances en matière de performance soient examinés dans le cadre des forums de revue de direction.
• Utiliser des analyses fondées sur les données pour identifier de manière proactive les risques systémiques et hiérarchiser les initiatives d'amélioration continue.

1. Leadership et développement des ressources humaines

• Gérer directement le personnel chargé des systèmes qualité et de la conformité.
• Définir des attentes, des objectifs et des indicateurs de performance clairs pour l'équipe.
• Veiller à ce que la formation, la qualification et la planification de la relève soient adéquates au sein de la fonction.
• Favoriser une culture de la qualité, de la responsabilité et de l'amélioration continue.

Diplômes requis:

Baccalauréat ou master en chimie, microbiologie, biologie, biochimie, ingénierie ou dans un domaine connexe, ou une combinaison équivalente de compétences, d'aptitudes et d'expérience.

Expérience requise :

• Au moins 8 à 10 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité au sein d'un environnement de fabrication conforme aux BPF ; au moins 3 à 5 ans dans un poste de gestion du personnel
• Vaste expérience des normes réglementaires et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) liées au contrôle et à la validation des processus, à la fabrication et au conditionnement, ainsi qu'aux essais, et excellente connaissance des réglementations alimentaires et pharmaceutiques canadiennes, européennes et américaines.
• Expérience acquise dans un site de fabrication stérile

Compétences requises :

• Connaissances en matière de procédés aseptiques et de processus pharmaceutiques
• Solides compétences en matière d'enquêtes et connaissance approfondie de l'analyse des causes profondes
• Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
• Maîtrise de l'informatique (environnement Microsoft Office et SAP)
• Bilinguisme (français et anglais).
• Compétences avérées en matière de résolution de problèmes.
• Ouvert d'esprit, curieux et rigoureux
• Compétences avérées en matière de leadership.
• Solides compétences relationnelles et organisationnelles.

Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. - Sur place, temps plein

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