Spécialiste senior, Assurance qualité et conformité
Site de l'emploi (court): Laval, Quebec, CAN
ID de la demande: 15065
Le Spécialiste senior, Assurance qualité et conformité garantit que toutes les activités commerciales, de fabrication et de distribution soient entièrement conformes aux exigences réglementaires mondiales et aux normes de qualité de Bausch Health. Il assure la supervision complète des opérations de fabrication, des systèmes de gestion de la qualité, des processus commerciaux (équipes de l'assurance de la qualité, de la fabrication externe et du centre de distribution du Canada) et de la gestion des fournisseurs ou tierces parties.
Le titulaire du poste soutient activement les initiatives de préparation aux inspections, réalise des simulations d'inspections et intervient en tant que principal responsable, Qualité pendant les inspections de la FDA, de Santé Canada et des clients.
Responsabilités principales Gestion des inspections et vérifications- Diriger les activités de vérification interne et externe, y compris accueillir les inspections par les autorités sanitaires (p. ex., la FDA, Santé Canada) et les clients.
- Intervenir en tant qu'intermédiaire principal avec les auditeurs, en s'assurant de répondre aux demandes de façon rapide, précise et conforme.
- Soutenir activement les initiatives de préparation aux vérifications, et superviser la préparation et l'accueil des vérifications au sein des différentes équipes commerciales et de fabrication.
- Repérer les lacunes en matière de conformité et encourager la mise en œuvre de mesures correctives et préventives efficaces.
Conformité réglementaire et gestion des risques- Réaliser des évaluations fondées sur les risques et les lacunes afin d'évaluer les risques possibles en matière de qualité des produits pharmaceutiques fabriqués sur place.
- Veiller au strict respect des exigences de la FDA, de Santé Canada, de l'ICH et des bonnes pratiques internationales.
- Collaborer avec les services des affaires réglementaires, de la fabrication, de la qualité et de la chaîne d'approvisionnement pour harmoniser les stratégies de conformité et de soumission des demandes.
Systèmes et opérations de gestion de la qualité- Superviser la conformité pour les opérations de fabrication et les activités commerciales afin d'assurer le respect des BPF actuelles, des BPD et des politiques internes.
- Participer aux vérifications internes et aux initiatives d'amélioration continue pour l'ensemble des opérations sur place. Préparer la documentation relative à la conformité comme les rapports, les résumés, les IRC et les présentations.
Gestion de projet- Offrir un soutien proactif et en temps opportun en ce qui concerne la qualité et la conformité des projets interfonctionnels, en dirigeant les activités de leur début jusqu'à leur réalisation complète.
- Repérer les risques possibles et mettre en œuvre des stratégies d'atténuation pour garantir la réussite des projets.
- Trouver et élaborer des solutions pour répondre aux lacunes en matière de conformité et mettre en œuvre l'amélioration des processus.
Formation et amélioration continue- Surveiller les tendances réglementaires et mettre à jour les procédures opérationnelles normalisées, les politiques et les processus d'assurance de la qualité selon les besoins.
- Promouvoir et favoriser une culture de qualité, de conformité et d'amélioration continue au sein de l'entreprise.
Exigences en matière d'éducation et d'expérience- Baccalauréat en sciences de la vie, en pharmacie, en ingénierie ou dans un domaine connexe;
- Minimum de 7 ans d'expérience dans le domaine de la conformité ou de la qualité au sein de l'industrie pharmaceutique, y compris dans des sites commerciaux ou de fabrication;
- Expérience pratique dans l'accueil d'inspections de la FDA et de Santé Canada;
- Expérience dans le soutien des demandes réglementaires et des soumissions de produits;
- Expérience en conformité réglementaire des opérations de fabrication et/ou commerciales.
Compétences clés- Grand sens de l'organisation et souci du détail;
- Capacité à influencer et diriger des équipes interfonctionnelles;
- Solides compétences décisionnelles et capacité à travailler de manière autonome;
- Personne à l'aise dans un environnement mondial dynamique et rythmé;
- Haut niveau d'intégrité et de sens des responsabilités;
- Excellentes compétences en communication en anglais et en français;
- Forte capacité d'analyse et de résolution de problèmes;
- Une expérience en gestion des fournisseurs est un atout;
- Expérience en gestion de projet (la certification PMP est un atout).
Rémunération globaleLa fourchette salariale de base pour ce poste est de 79 780$ à 104 711$. Le salaire de départ réel sera déterminé en fonction de plusieurs facteurs, dont les compétences, l'expérience, les qualifications, la formation et le lieu. En plus du salaire de base, ce poste donne accès à notre programme de boni annuel ou au régime d'incitation aux ventes.
Ce que nous offrons - Assurances collectives dès la date d'embauche
- Programme de boni annuel
- Programme d'achat d'actions pour les employés admissibles (PAAE)
- Régime enregistré d'épargne-retraite (REER et RPDB) pour les employés admissibles
- Politique de vacances concurrentielle
- Programme d'aide aux employés (PAE)
- Programme de reconnaissance des employés
- Cafétéria complète avec spéciaux hebdomadaires; café et thé gratuits
- Stationnement gratuit et bornes électriques
- Salle d'entrainement gratuite sur place
- Remboursement de frais de scolarité
- Anniversaire de service
- Programme de références des employés
- Bonification du congé de maternité
