Aperçu du rôleÀ titre de Spécialiste sénior, Transfert technologique Qualité, vous agirez comme principal représentant ou principale représentante Qualité pour les projets de transfert technologique, de validation des procédés et de précommercialisation. Vous collaborerez avec des équipes internes multidisciplinaires et des partenaires externes afin d'assurer la conformité réglementaire, l'intégrité des données et la réussite des projets menant à la fabrication commerciale.
Responsabilités principales- Agir comme responsable Qualité pour les projets de transfert technologique, de validation des procédés et de précommercialisation.
- Représenter la Qualité auprès des équipes internes et des partenaires externes impliqués dans les activités de transfert technologique.
- Réviser et approuver les protocoles, rapports, dossiers de validation et documents de fabrication liés aux transferts.
- Collaborer avec les équipes de R-D, Affaires réglementaires, Technologie de fabrication, Chaîne d'approvisionnement, Contrôle qualité et partenaires de fabrication afin d'atteindre les objectifs des projets.
- Participer à la qualification de partenaires de fabrication sous contrat et aux évaluations de risques associées.
- Réviser et approuver la documentation qualité liée aux activités de développement, de validation et de transfert.
- Veiller à l'établissement, au maintien et à l'application des Ententes Qualité.
- Évaluer la conformité aux BPF des partenaires externes et soutenir les activités d'audit au besoin.
- Identifier, communiquer et contribuer à atténuer les risques qualité des projets.
- Réviser les déviations, investigations, résultats hors spécifications (OOS), résultats hors tendance (OOT), CAPA et contrôles de changement.
- Soutenir la préparation aux soumissions réglementaires, aux inspections préalables à l'approbation et aux lancements commerciaux.
- Assurer le suivi des indicateurs de performance qualité et signaler les risques pouvant affecter les échéanciers ou la conformité.
- Participer aux initiatives d'amélioration continue liées aux transferts technologiques et au cycle de vie des produits.
- Effectuer toute autre responsabilité connexe confiée par la direction.
Qualifications- Baccalauréat en pharmacie, chimie, biochimie ou dans une discipline scientifique connexe.
- Minimum de cinq (5) années d'expérience en développement pharmaceutique, transfert technologique, validation des procédés ou fabrication sous contrat.
- Connaissance des exigences des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables au Canada, aux États-Unis et en Europe.
- Connaissance approfondie des réglementations GxP applicables au Canada, aux États-Unis et à l'Europe, ainsi que des normes USP, Ph. Eur., FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 et EU MDR.
- Excellente compréhension du développement pharmaceutique, de la validation des procédés, des transferts technologiques et des activités de commercialisation.
- Connaissance des systèmes qualité, incluant les CAPA, contrôles de changement, déviations, enquêtes et gestion des risques.
- Expérience avec les Accords Qualité et la qualification des fournisseurs.
- Excellentes aptitudes en rédaction technique et révision documentaire.
- Maîtrise de Microsoft Office, SAP et des systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS).
- Bilinguisme français et anglais. Une excellente maîtrise de l'anglais est essentielle.
- Excellentes aptitudes en communication, organisation et gestion de projets.
- Capacité à gérer plusieurs priorités simultanément avec autonomie et rigueur.
