Aperçu du rôleRelevant de la direction de l'Assurance qualité, la personne titulaire du poste dirige l'équipe des opérations qualité, assure la gestion du programme d'investigations qualité et agit comme représentant qualité pour les projets stratégiques d'expansion et d'amélioration des installations. Ce rôle joue un rôle clé dans le maintien de la conformité réglementaire, le soutien aux opérations manufacturières et l'amélioration continue de nos processus.
Responsabilités principales- Diriger, encadrer et développer l'équipe des spécialistes QA Ops.
- Assurer une présence qualité active dans les opérations manufacturières afin de soutenir la production et résoudre les enjeux qualité.
- Réviser et approuver la documentation qualité liée aux opérations.
- Promouvoir le respect des BPF, des procédures internes et des normes qualité.
- Gérer le programme d'investigations afin d'assurer des analyses robustes des causes racines et des dossiers complets.
- Réviser et approuver les investigations internes et externes tout en assurant la qualité de la documentation et la traçabilité.
- Définir, suivre et communiquer les indicateurs de performance qualité.
- Réaliser des analyses de tendances et recommander des mesures préventives ou correctives.
- Soutenir les inspections réglementaires et les audits.
- Identifier et piloter des initiatives d'amélioration continue.
- Représenter la Qualité dans les projets d'expansion, de rénovation et d'investissement.
- Examiner et approuver les URS, documents de conception, protocoles de mise en service, protocoles de qualification et rapports de validation.
- Collaborer avec les équipes d'ingénierie, de validation et de gestion de projets afin d'intégrer les exigences qualité et réglementaires tout au long du cycle de vie des projets.
- Participer à l'embauche, à l'intégration et au développement des talents.
- Effectuer toutes autres tâches confiées par la direction.
Qualifications- Baccalauréat en sciences, en ingénierie ou dans un domaine connexe.
- Minimum de 7 à 10 années d'expérience en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, biopharmaceutique ou de dispositifs médicaux réglementé.
- Expérience démontrée en supervision, gestion ou développement d'équipes.
- Expérience en gestion d'investigations, en analyse des causes racines et en amélioration continue.
- Une expérience liée à des projets d'expansion d'installations, à la qualification d'équipements ou à la validation d'installations GMP constitue un atout.
- Expérience lors d'inspections réglementaires (FDA, Santé Canada, ANSM, EMA ou équivalent).
- Connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication (BPF) au Canada, aux États-Unis et en Europe.
- Solides connaissances des méthodologies d'analyse des causes racines et de résolution de problèmes.
- Compréhension des principes de gestion de projets dans un environnement GMP.
- Maîtrise de Microsoft Office et expérience dans un environnement SAP.
- Bilinguisme français-anglais. Une bonne maîtrise de l'anglais est essentielle puisque le rôle doit interagir avec des agences réglementaires situées à l'extérieur du Québec.
- Excellentes aptitudes en communication, leadership, collaboration et gestion des priorités et forte capacité à exercer une influence positive auprès d'équipes multidisciplinaires.
ENGLISH
Role OverviewReporting to Quality Assurance leadership, the Manager, QA Operations & Projects leads the QA Operations team, oversees the Investigation Program, and serves as the Quality representative for strategic facility expansion and capital projects. This role is instrumental in maintaining regulatory compliance, supporting manufacturing operations, and driving continuous improvement initiatives.
Key Responsibilities- Lead, coach, and develop QA Operations Specialists.
- Provide active quality support to manufacturing operations and resolve quality issues in real time.
- Review and approve operational quality documentation.
- Promote compliance with GMPs, internal procedures, and quality standards.
- Manage the Investigation Program to ensure robust root cause analyses and complete documentation.
- Review and approve internal and external investigations while ensuring data integrity and traceability.
- Define, monitor, and communicate quality performance indicators.
- Perform trend analyses and recommend preventive and corrective actions.
- Support regulatory inspections and external audits.
- Identify and lead continuous improvement initiatives.
- Serve as the Quality representative for facility expansion, renovation, and capital projects.
- Review and approve User Requirement Specifications (URS), design documents, commissioning protocols, qualification protocols, and validation reports.
- Partner with engineering, validation, and project management teams to integrate quality and regulatory requirements throughout project lifecycles.
- Support talent acquisition, onboarding, and employee development initiatives.
- Perform other duties as assigned by management.
Qualifications- Bachelor's degree in Science, Engineering, or a related discipline.
- Minimum 7 to 10 years of Quality Assurance experience in a regulated pharmaceutical, biopharmaceutical, or medical device environment.
- Demonstrated experience leading, supervising, or developing teams.
- Experience in investigation management, root cause analysis, and continuous improvement.
- Experience supporting facility expansion projects, equipment qualification, commissioning, or GMP validation activities is considered an asset.
- Experience supporting regulatory inspections (FDA, Health Canada, ANSM, EMA, or equivalent).
- In-depth knowledge of GMP regulations in Canada, the United States, and Europe..
- Strong understanding of root cause analysis and problem-solving methodologies.
- Knowledge of project management principles within a GMP environment.
- Proficiency with Microsoft Office and SAP environments.
- Bilingual in French and English. Proficiency in English is essential as the role interacts with regulatory agencies located outside Quebec.
- Excellent communication, leadership, collaboration, and prioritization skills and ability to influence cross-functional teams without direct authority.
