Aperçu du rôleLe ou la Spécialiste principal(e), Qualité - Dispositifs médicaux soutient et maintient un système de gestion de la qualité conforme aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux. La personne titulaire du poste agit comme expert(e) en la matière et contribue à assurer la conformité des activités de développement, de fabrication, de distribution, de traitement des plaintes, de CAPA et de gestion des changements.
Responsabilités principales- Soutenir et améliorer les processus qualité conformément aux exigences ISO 13485, MDSAP, EU MDR, FDA 21 CFR Part 820 et Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
- Agir comme expert(e) des réglementations, normes et exigences applicables aux dispositifs médicaux
- Accompagner la transition et le maintien de la conformité aux exigences MDR de l'Union européenne
- Conseiller et former les équipes internes sur les exigences réglementaires et qualité
- Soutenir les projets de développement de dispositifs médicaux afin d'assurer la conformité tout au long du cycle de vie du produit
- Collaborer avec les fournisseurs et partenaires pour maintenir les standards de qualité requis
- Participer aux inspections réglementaires et aux audits internes et externes
- Soutenir les enquêtes liées aux CAPA et aux plaintes afin d'assurer une analyse efficace des causes fondamentales et la mise en place de solutions durables
- Participer aux processus de contrôle des changements et aux initiatives d'amélioration continue
- Assurer une veille réglementaire et communiquer les changements pertinents aux parties prenantes
- Représenter la fonction qualité au sein des équipes de produits et de projets
- Soutenir les activités liées aux solutions infonuagiques pour dispositifs médicaux conformément aux exigences qualité et de pharmacovigilance
- Effectuer toute autre tâche connexe assignée par la direction [QUMDL2 Sen...ice_MC_v01 | Word]
Qualifications- Baccalauréat en sciences ou en ingénierie dans un domaine connexe
- Certification ISO 13485 et connaissance de l'EU MDR, un atout
- Minimum de huit (8) années d'expérience en qualité dans un environnement de fabrication de dispositifs médicaux
- Compréhension approfondie des bonnes pratiques de fabrication, des systèmes qualité, des exigences réglementaires, des principes de validation et des procédés de fabrication en environnement réglementé
- Expertise des exigences FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, EU MDR et CMDR
- Bonne connaissance de la norme ISO 14971 " Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux "
- Excellentes habiletés de communication et de rédaction
- Bilinguisme français et anglais requis puisque la personne doit interagir avec des agences réglementaires situées à l'extérieur du Québec, collaborer avec des partenaires et fournisseurs externes, ainsi que traiter les plaintes relatives aux dispositifs médicaux provenant de clients situés à l'extérieur du Québec.
- Leadership, sens de l'organisation, autonomie et souci du détail
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Role OverviewThe Senior Quality Specialist, Medical Devices supports and maintains a quality management system that complies with applicable medical device regulations. This role serves as a subject matter expert and helps ensure compliance across design and development, manufacturing, distribution, complaint handling, CAPA activities, and change management processes.
Key Responsibilities- Support and enhance quality processes in accordance with ISO 13485, MDSAP, EU MDR, FDA 21 CFR Part 820, and Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
- Act as a subject matter expert on medical device regulations, standards, and requirements
- Support ongoing compliance with European Union MDR requirements
- Advise and train internal teams on regulatory and quality expectations
- Support medical device development projects throughout the product lifecycle
- Partner with suppliers and external stakeholders to ensure quality compliance
- Participate in regulatory inspections and internal and external audits
- Support CAPA and complaint investigations, including root cause analysis and corrective action effectiveness
- Contribute to change control processes and continuous improvement initiatives
- Monitor regulatory developments and communicate relevant updates
- Represent Quality on cross-functional product and project teams
- Support cloud-based medical device activities in alignment with quality and pharmacovigilance requirements
- Perform other duties as assigned by management
Qualifications- Bachelor's degree in Science, Engineering, or a related discipline
- ISO 13485 and EU MDR certification considered an asset
- Minimum eight (8) years of quality experience within medical device manufacturing operations
- Strong knowledge of Good Manufacturing Practices, quality systems, regulatory requirements, validation principles, and manufacturing processes in a regulated environment
- Expertise in FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, EU MDR, and CMDR requirements
- Good knowledge of ISO 14971 "Application of Risk Management to Medical Devices"
- Strong communication and technical writing skills
- Bilingual in English and French as the incumbent must communicate with regulatory agencies located outside Quebec, collaborate with external partners and suppliers, and manage medical device complaints from customers located outside Quebec.
- Demonstrated leadership, organization, self-motivation, and attention to detail
