La personne titulaire du poste depremier·èreadjoint·e de recherche clinique II assure la gestion, la surveillance et la conclusion pour les essais cliniques dans des centres de recherche assignés en vue d’assurer la sécurité des patients et la qualité de l’exécution des études, conformément aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes de Pfizer applicables.

Elle gère et surveille les centres de recherche, gère les relations avec les investigateurs et investigatrices des centres de recherche afin d’assurer l’exécution efficace des essais cliniques (p. ex. recrutement des sujets, diffusion des données), de préserver la qualité des centres de recherche (p. ex. sécurité des patients, assurance qualité des sites et conformité aux bonnes pratiques cliniques) ainsi que de maintenir l’engagement et la satisfaction des investigateurs et du personnel des centres et de renforcer l’image de l’entreprise auprès de ses parties prenantes externes. 

Elle se charge également de résoudre tous les problèmes liés au protocole qui surviennent dans les centres de recherche assignés et, au besoin, collabore de près avec le ou la partenaire responsable des centres de recherche et les membres de l’équipe de l’étude dans le cadre d’activités associées à l’organisation, à l’exécution et à la conclusion d’un essai clinique. 

FONCTIONS 

Gestion de centres de recherche et surveillance des centres assignés :

Surveillance des essais cliniques

• Assurer le bon déroulement des essais cliniques conformément au plan de surveillance de l’étude ainsi qu’aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux normes de Pfizer afin que soient respectés les objectifs, les échéanciers et les attentes en matière de qualité.
• Gérer les aspects opérationnels assignés pour la mise en œuvre des activités liées aux essais cliniques dans les centres de recherche assignés, de la mise en route du centre jusqu’au verrouillage de la base de données, en s’assurant que les échéanciers et les attentes en matière de qualité sont respectés.
• Pendant le déroulement de l’étude, agir comme principale personne-ressource pour les centres de recherche assignés. Collaborer avec les partenaires responsables des centres de recherche ou leur soumettre les problèmes afin d’assurer la qualité de l’exécution des centres de recherche.
• Interagir au besoin avec l’équipe de l’étude et faciliter l’échange d’information entre les membres de l’équipe, les fournisseurs et les centres de recherche assignés.
• collaborer avec les partenaires responsables des centres de recherche pour offrir du perfectionnement, de l’encadrement et de la formation au personnel du centre de recherche afin d’assurer sa conformité au protocole et la sécurité des patients; offrir une formation sur le protocole au personnel du centre et répondre à ses questions, s’il y a lieu, notamment sur les risques opérationnels et les risques liés aux essais cliniques qui sont connus/prévus.
• Au besoin, assister aux réunions des investigateurs (présence virtuelle ou en personne).
• Offrir du soutien pour le recrutement des sujets et veiller à sa progression en réagissant aux problèmes des investigateurs concernant le démarrage de l’étude et le recrutement. Collaborer avec les partenaires responsables des centres de recherche et l’équipe de l’étude afin de définir et de soutenir les initiatives de recrutement du centre.
• Effectuer la surveillance sur place et à distance/électronique selon les besoins afin de s’assurer que le démarrage de l’étude, la surveillance régulière et les activités de clôture sont conformes au plan de surveillance et aux MON en vigueur et prennent en compte les technologies et les problèmes émergents.
• Exercer la surveillance des événements indésirables et des événements indésirables graves dans les centres de recherche, collaborer avec les membres de l’équipe chargée de l’innocuité des médicaments et, le cas échéant, assurer un suivi auprès des investigateurs des centres afin de résoudre tout problème soulevé dans les rapports de événements indésirables graves pour lequel une mesure doit être prise.
• Présenter l’ensemble des rapports, des documents, des mises à jour et des suivis requis conformément aux échéanciers établis, y compris, mais sans s’y limiter, la documentation relative au fichier maître de l’étude, les rapports du centre, les lettres de suivi des visites du centre, les écarts par rapport au protocole, le recrutement des sujets, la gestion de l’approvisionnement pour les essais cliniques, la progression des études et les paramètres.
• Repérer et résoudre les problèmes du centre de recherche conformément aux échéanciers établis; convenir avec les investigateurs et le personnel du centre des mesures correctrices et préventives à prendre pour résoudre les problèmes et prévenir leur récurrence/persistance.
• Répondre aux interrogations de données conformément aux échéanciers établis, préparer le plan de conclusion de l’étude au centre de recherche et faire la visite de conclusion conformément aux échéanciers établis.
• Assurer la surveillance adéquate des produits à l’étude au centre de recherche, notamment les activités de réception, de manutention, de comptabilité, d’entreposage et de destruction.
• Soutenir la diffusion des données, au besoin.
• Peut assumer les responsabilités d’un·e Moniteur-trice de l’étude non soumis·e à l’insu lorsque cela est nécessaire.

• Maintenir des connaissances approfondies sur les produits, les protocoles et les domaines thérapeutiques qui sont suffisamment détaillées pour que des discussions appropriées soient possibles avec les investigateurs et le personnel du centre.
• Interagir avec les professionnel·le·s de la santé du centre de recherche de façon à rehausser la crédibilité et le leadership scientifique de Pfizer et à favoriser l’atteinte des objectifs de développement clinique de Pfizer.
• Aider le clinicien ou la clinicienne de l’étude à assurer la sécurité et l’admissibilité des patients et à fournir une orientation clinique aux investigateurs.
• Mettre en œuvre des mesures correctives liées aux événements touchant la qualité, le cas échéant.
• Agir à titre de personne-ressource pour la conduite des audits et piloter l’élaboration et la vérification des mesures correctives et préventives issues des observations d’audit, le cas échéant.

Autres :

• Accompagner et former les adjoint·e·s de recherche clinique et les premiers·ères adjoint·e·s de recherche clinique I qui lui sont assigné·e·s
• Faire office d’expert·e pour les processus liés à l’ARC
• Participer à des groupes de travail ou à des initiatives d’amélioration des processus à l’échelle mondiale, régionale ou locale, ou en assurer la direction
• Exercer les fonctions de partenaire responsable du centre de recherche pour des petits projets ou sous la supervision d’un ou d’une partenaire responsable du centre de recherche dans le cadre de projets de plus grande envergure, dont la faisabilité et la sélection du centre, les évaluations préalables aux essais (PTA, pour Pre-Trial Assessment), la coordination des éléments de la liste de vérification de l’activation des centres, la mise au point des formulaires d’information et de consentement (FIC) et les visites d’activation des centres (SIV, pour Site Initiation Visit), selon le cas, ce qui comprend la gestion des problèmes pouvant retarder l’activation des centres
• Mener des activités de surveillance conjointe

QUALIFICATIONS ET COMPÉTENCES

• Baccalauréat en sciences de la vie ou diplôme professionnel en sciences de la vie (sciences infirmières, pharmacie, médecine ou équivalent)
• Vaste connaissance des méthodes d’essais cliniques, de la Conférence internationale sur l’harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), des règles de la FDA et des règlements locaux
• Expérience en surveillance : au moins cinq années d’expérience pertinente en surveillance de centres de recherche clinique (de preference trois années en oncologie)
• Expérience thérapeutique souhaitée en oncologie, en vaccins, en médecine interne ou en maladies infectieuses
• Expérience dans le domaine des essais cliniques d’envergure mondiale
• Doit maîtriser l'anglais et la ou les langues maternelles du pays dans lequel il ou elle travaillera **Bilinguisme (français et anglais) – Un niveau avancé d’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit, est requis afin de permettre à la personne de collaborer efficacement avec des collègues et partenaires situés ailleurs au Canada et à l’international de façon quotidienne dans le cadre de ses responsabilités. 

APTITUDES PHYSIQUES OU MENTALES