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Spécialiste R&D de formulationjouera un rôle clé dans le développement et la livraison de formulations innovantes de haute qualité qui répondent à la fois aux exigences techniques et aux attentes du marché. Le rôle soutient l'ensemble du cycle de vie du produit, de l'idéation au développement de la formulation, en passant par les critères de spécification et de test, la documentation, ainsi que l'interface avec les partenaires de production pour la mise à l'échelle et la fabrication commerciale. Le candidat idéal possède une expérience démontrée dans la transposition de formulations pharmaceutiques de l'échelle laboratoire à la production commerciale complète, un solide historique de développements de formulations innovantes et une expérience pratique couvrant un large éventail de technologies d'administration de médicaments. Il démontre également la capacité de contribuer aux initiatives de propriété intellectuelle, ainsi qu'une solide expertise technique, des compétences en collaboration interfonctionnelle et une bonne compréhension des exigences réglementaires et de qualité pertinentes.
L'opportunité:ResponsabilitésDéveloppement de nouveaux produits
- Générer de nouvelles idées menant à des produits et formulations innovants, différenciés et potentiellement brevetables en appliquant une expertise scientifique et en surveillant les tendances pharmaceutiques émergentes, incluant la médecine personnalisée
- Diriger ou soutenir des projets de formulation/reformulation depuis le concept jusqu'au lancement du produit, incluant la mise à l'échelle et la commercialisation, en assurant la faisabilité technique et la manufacturabilité
- Concevoir et exécuter des expériences afin de développer des formulations nouvelles et optimisées, démontrant des améliorations mesurables en termes de performance, de stabilité ou de délivrance
- Effectuer des revues de littérature, des recherches de marché et surveiller les technologies émergentes pertinentes pour la préparation magistrale et les industries connexes
- Réaliser des tests produits afin d'évaluer et d'identifier des opportunités d'amélioration et d'innovation
- Effectuer des évaluations préliminaires de propriété intellectuelle et de brevets et soutenir les divulgations d'invention ainsi que les activités de développement de brevets
- Collaborer avec des partenaires externes sur des projets potentiels de co-développement, incluant des systèmes d'administration de médicaments et des préparations magistrales
- Collaborer avec les fournisseurs de matières premières afin d'approvisionner et d'évaluer les matières premières pour des produits nouveaux, existants ou reformulés
Transfert de technologie
- Collaborer avec les ingénieurs de procédés afin de réussir la mise à l'échelle des formulations du laboratoire vers la production pilote et commerciale
- Participer aux essais de production sur site et fournir un soutien technique lors de la montée en échelle de la fabrication
- Participer à l'évaluation et à la qualification des organisations de fabrication sous contrat (CMO)
- Préparer et maintenir une documentation technique complète pour les dossiers maîtres de produits, incluant les compositions chimiques, les dossiers maîtres de lots, les composants d'emballage, les spécifications de libération, les certificats d'analyse des matières premières, etc.
Support technique et qualité
- Collaborer avec les équipes des opérations, qualité, réglementaire et conformité afin de résoudre les demandes techniques liées aux produits
- Maintenir une documentation conforme aux BPF (GMP) et fournir un support de contrôle qualité pour les différentes gammes de produits
- Participer aux enquêtes liées aux résultats hors spécifications (OOS), aux écarts et aux plaintes clients en appliquant l'analyse des causes racines et les principes d'amélioration continue
- Contribuer aux efforts de formation et au développement de matériel éducatif produit
- Fournir un support technique R&D interne et auprès des clients, incluant le dépannage et les conseils en formulation
Stratégie R&D, propriété intellectuelle et contributions RS&DE
- Identifier et développer des plans de projet alignés avec le programme d'incitatifs fiscaux pour la recherche scientifique et le développement expérimental (RS&DE), en assurant une conception expérimentale adéquate et une documentation technique complète
- Soutenir ou contribuer à la préparation des demandes RS&DE, incluant la rédaction de descriptions techniques et la collaboration avec les équipes financières ou consultants externes
- Contribuer à la stratégie de propriété intellectuelle en documentant les innovations, en soutenant la rédaction de brevets et en collaborant aux demandes de brevet
- Fournir des justifications scientifiques et des rapports de validation afin de soutenir les revendications produits et les initiatives d'innovation
Administration et gestion de projets
- Maintenir des dossiers de formulation précis, des données de tests, des échantillons et des fichiers de matières premières conformément à la norme ISO 9001 et aux procédures opérationnelles standard (SOP) de développement produit
- Développer et gérer des plans de projet avec des échéanciers, livrables et jalons définis
- Fournir des rapports de validation produit et des justifications scientifiques au besoin
- Collaborer avec l'équipe de gestion de produit afin d'aligner le développement R&D avec la stratégie commerciale
- Soutenir le développement et la révision des supports produits, tels que les étiquettes, fiches produits, fiches techniques et contenu promotionnel
Tâches supplémentaires
- Participer à des réunions interfonctionnelles, des revues techniques et des suivis de projets
- Assister à des séminaires, conférences et rencontres fournisseurs selon les besoins
- Effectuer toute autre tâche assignée, en lien avec les priorités du département et de l'entreprise
Qualifications:- Diplôme de maîtrise ou plus en sciences pharmaceutiques, chimie, génie chimique ou domaine connexe
- Plus de 5 ans d'expérience en développement de formulations pharmaceutiques avec une expérience démontrée de mise à l'échelle de produits du laboratoire à la fabrication commerciale (l'expérience en préparation magistrale est un atout)
- Expérience démontrée dans le développement de formulations innovantes ou différenciées, idéalement avec un impact technique ou commercial mesurable
- Expérience en développement de formulations couvrant différentes formes posologiques et technologies d'administration
- Expérience en soutien au développement de propriété intellectuelle (ex. rédaction de brevets, divulgations d'invention ou demandes de brevet) considérée comme un atout important
- Expérience dans l'identification et l'exécution de projets admissibles au programme RS&DE et contribution aux demandes RS&DE considérée comme un atout important
- Solides connaissances réglementaires et compréhension des lignes directrices GMP, USP, NAPRA, FDA, DEA, Santé Canada, TGA, ISO et ICH
- Connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Outlook, Teams et Excel) requise
- Excellentes compétences en communication avec capacité de transmettre clairement de l'information technique ; bilinguisme anglais (oral et écrit) requis*
- Compétences démontrées en gestion de projet, contrôle documentaire, organisation, administration et collaboration
- Capacité démontrée de résolution de problèmes, approche Qualité par la conception (QbD), orientée processus, souci du détail et esprit d'équipe
Voyage: Visites occasionnelles auprès des CMO et/ou salons professionnels
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