Additional Location(s): Canada-QC-Montreal

About the role:

The R&D Systems III works with the R&D team to translate user needs into detailed design requirements and manage system specifications throughout the product development lifecycle. This role contributes to process improvements, conducts risk assessments and supports regulatory requests by helping ensure compliance with applicable industry standards. The R&D Systems III works closely with cross-functional teams to evaluate and validate systems, applying extensive knowledge of hardware, software and systems engineering.

Work model, sponsorship, relocation:

At Boston Scientific, we value collaboration and synergy. This role follows a hybrid work model requiring employees to be in our local Montreal office at least three days per week. Boston Scientific will not offer sponsorship or take over sponsorship of an employment visa for this position at this time. Relocation assistance is not available for this position at this time.

Your responsibilities will include:

• Participate in project team activities to translate user requirements into design criteria for hardware, software, mechanical, electrical, interfaces and other system elements, stated as specifications for systems and subsystems.
• Manage system and subsystem requirements and ensure traceability using a requirements management tool.
• Participate in the development of system design architectures.
• Document and design communication protocols among subsystems, including software, firmware and FPGA.
• Contribute to product risk management documentation, including risk analyses, design FMEAs and process FMEAs.
• Conduct test bench studies and prepare technical reports.
• Provide technical expertise and execute verification and validation activities.
• Perform and document design change assessments for new and supported products.
• Manage and maintain the Jira backlog and prioritize features for implementation.
• Participate in the reconciliation of subsystem models and integration of features at the system level.
• Collaborate within cross-functional teams and represent R&D on cross-functional deliverables.
• Continuously improve processes and working methods by applying Agile and Lean principles to eliminate waste and contribute to the resolution of complex, interdisciplinary problems while collaborating with peers and cross-functional groups.
• Apply a strong understanding of medical device industry design control processes.
• Perform other duties as required.

Required qualifications:

• Bachelor's degree in electrical engineering, biomedical engineering or a related field.
• Minimum of 3 years' experience in product development within a regulated sector.
• Experience in systems engineering and verification.
• Experience in requirements development, writing and analysis.
• Experience in diagnostic testing.
• Demonstrated knowledge of medical device regulatory pathways and submission processes across major global markets, including the United States (FDA), Canada (Health Canada), Europe (EU MDR) and other applicable international jurisdictions.
• Experience supporting regulatory submissions and regulatory audits or inspections in a medical device environment.
• Excellent problem-solving skills in a team environment.
• Excellent organizational and collaboration skills.
• Exceptional written and verbal communication skills, with fluency in English.

Preferred qualifications:

• Understanding of hardware design and trade-offs, embedded real-time software trade-offs, performance and redundancy considerations.
• Deep technical knowledge of advanced testing concepts and formal software and system verification strategies for regulated software, preferably within the medical device industry.
• Knowledge of ISO 13485, ISO 14971 and FDA 21 CFR Part 820 requirements.
• Experience preparing or supporting technical documentation for regulatory submissions, including design history documentation, risk management files, verification and validation documentation, and responses to regulatory agency questions.
• Proven ability to interact with and influence key stakeholders inside and outside the company.
• Working proficiency in French.

À propos du poste :

Le ou la spécialiste R&D Systèmes III travaille avec l'équipe de recherche et développement afin de traduire les besoins des utilisateurs en exigences de conception détaillées et de gérer les spécifications des systèmes tout au long du cycle de vie du développement de produits. Ce rôle contribue à l'amélioration des processus, réalise des évaluations des risques et soutient les demandes réglementaires en veillant au respect des normes industrielles applicables. La personne collabore étroitement avec des équipes multidisciplinaires pour évaluer et valider les systèmes, en mettant à profit une solide expertise en matériel, logiciels et ingénierie des systèmes.

Modèle de travail, parrainage et relocalisation :

Chez Boston Scientific, nous valorisons la collaboration et le travail d'équipe. Ce poste suit un modèle de travail hybride exigeant une présence au bureau de Montréal au moins trois jours par semaine.

À l'heure actuelle, Boston Scientific n'offre pas de parrainage ni de prise en charge du parrainage pour un visa de travail dans le cadre de ce poste. Une aide à la relocalisation n'est pas offerte pour ce poste.

Vos responsabilités comprendront :

• Participer aux activités des équipes de projet afin de traduire les exigences des utilisateurs en critères de conception pour les composantes matérielles, logicielles, mécaniques, électriques, les interfaces et les autres éléments du système, sous forme de spécifications pour les systèmes et sous-systèmes.
• Gérer les exigences des systèmes et sous-systèmes et assurer leur traçabilité à l'aide d'un outil de gestion des exigences.
• Participer au développement des architectures de conception des systèmes.
• Documenter et concevoir les protocoles de communication entre les sous-systèmes, y compris les logiciels, micrologiciels (firmware) et FPGA.
• Contribuer à la documentation liée à la gestion des risques des produits, notamment les analyses de risques, les AMDE de conception (FMEA) et les AMDE de processus.
• Réaliser des études sur banc d'essai et préparer des rapports techniques.
• Fournir une expertise technique et exécuter des activités de vérification et de validation.
• Effectuer et documenter les évaluations des modifications de conception pour les nouveaux produits et les produits existants.
• Gérer et maintenir l'arriéré (backlog) Jira et établir les priorités des fonctionnalités à mettre en œuvre.
• Participer à la réconciliation des modèles de sous-systèmes et à l'intégration des fonctionnalités au niveau du système.
• Collaborer au sein d'équipes multidisciplinaires et représenter la R&D dans la réalisation des livrables interfonctionnels.
• Améliorer continuellement les processus et les méthodes de travail en appliquant les principes Agile et Lean afin d'éliminer les inefficacités et de contribuer à la résolution de problèmes complexes et interdisciplinaires, en collaboration avec les collègues et les équipes interfonctionnelles.
• Appliquer une solide compréhension des processus de contrôle de conception dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Effectuer toute autre tâche requise.

Qualifications requises :

• Baccalauréat en génie électrique, en génie biomédical ou dans un domaine connexe.
• Minimum de 3 ans d'expérience en développement de produits dans un secteur réglementé.
• Expérience en ingénierie des systèmes et en vérification.
• Expérience en élaboration, rédaction et analyse des exigences.
• Expérience en essais diagnostiques.
• Connaissance démontrée des voies réglementaires et des processus de soumission pour les dispositifs médicaux dans les principaux marchés mondiaux, y compris les États-Unis (FDA), le Canada (Santé Canada), l'Europe (Règlement européen sur les dispositifs médicaux - MDR) et d'autres juridictions internationales applicables.
• Expérience du soutien aux soumissions réglementaires ainsi qu'aux audits ou inspections réglementaires dans un environnement de dispositifs médicaux.
• Excellentes aptitudes en résolution de problèmes dans un environnement d'équipe.
• Excellentes compétences en organisation et en collaboration.
• Excellentes aptitudes en communication écrite et verbale, avec une maîtrise de l'anglais.

Qualifications privilégiées :

• Compréhension de la conception matérielle et des compromis techniques associés, des compromis liés aux logiciels embarqués en temps réel, ainsi que des considérations relatives à la performance et à la redondance.
• Solide expertise technique en concepts avancés de tests et en stratégies formelles de vérification des logiciels et des systèmes réglementés, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Connaissance des exigences des normes ISO 13485, ISO 14971 et de la réglementation FDA 21 CFR Part 820.
• Expérience dans la préparation ou le soutien de la documentation technique destinée aux soumissions réglementaires, y compris l'historique de conception, les dossiers de gestion des risques, la documentation de vérification et de validation ainsi que les réponses aux questions des organismes réglementaires.
• Capacité démontrée à interagir avec des parties prenantes clés et à exercer une influence, tant à l'interne qu'à l'externe.
• Maîtrise fonctionnelle du français.

Requisition ID: 634415

Minimum Salary: $69,400

Maximum Salary: $118,400

The anticipated compensation and the value of core and optional employee benefits offered by Boston Scientific (BSC) - see www.bscbenefitsconnect.com--will vary based on actual location of the position and other pertinent factors considered in determining actual compensation for the role. Compensation will be commensurate with demonstrable level of experience and training, pertinent education including licensure and certifications, among other relevant business or organizational needs.

Compensation for hourly, non-sales roles may also include variable compensation from time to time (e.g., any overtime and shift differential) and annual bonus target (subject to plan eligibility and other requirements).

Compensation for salaried, non-sales roles may also include variable compensation, i.e., annual bonus target and long-term incentives (subject to plan eligibility and other requirements).

Compensation for sales roles is governed by Sales Incentive Compensation Plan (which includes certain annual non-discretionary incentives based on predetermined objectives).

Our organization is across Canada and has commercial representation in 140 countries.

This job involves regular collaboration with colleagues, clients, and stakeholders across Canada, the U.S., and/or internationally, making proficiency in English essential for effective communication and alignment. English is necessary for engaging with a range of documentation and maintaining effective communication if interacting with external clients or vendors.

As detailed in the job description, this job involves communicating, both verbally and in writing, with other Boston Scientific teams located across Canada, the United States and/or with our international clients and partners. International customers and partners represent an important part of our activities. Based on an evaluation, we have determined that the duties of R&D Systems III / Systèmes R-D III position require knowledge of English in addition to French (oral and written). We also determined that the English language skills already required of other employees do not permit the performance of English language skills tasks related to R&D Systems III / Systèmes R-D III position.

However, in Québec, Boston Scientific limits as much as possible the number of positions for which it requires the knowledge of another language than French. Boston Scientific solely requires proficiency in English where it is necessary for the performance of an employee's duties.

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