Relevant du/de la Directeur(trice), Pharmacovigilance et Innocuité des Médicaments Corporative, le/la Gestionnaire principal(e), Pharmacovigilance Corporative assure le leadership stratégique et opérationnel des programmes de pharmacovigilance et d’innocuité des produits de McKesson Canada. Le poste est responsable de veiller à la conformité aux exigences canadiennes et internationales applicables en matière de pharmacovigilance pour les médicaments, les produits de santé naturels, les instruments médicaux et les autres produits de santé réglementés commercialisés, distribués, importés ou soutenus par McKesson Canada et ses entreprises affiliées.
Le/la Gestionnaire principal(e) dirige une équipe de professionnels de la pharmacovigilance et supervise la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration continue des systèmes, processus, partenariats et technologies de pharmacovigilance. Le poste agit comme partenaire clé auprès des parties prenantes internes et des partenaires commerciaux externes afin d'assurer la sécurité des patients, la conformité réglementaire, la préparation aux inspections et l'excellence opérationnelle.
Soutenir l'élaboration et diriger l'exécution de la stratégie de pharmacovigilance, conformément aux objectifs corporatifs et aux exigences réglementaires. Fournir le leadership et l'orientation nécessaires à la planification opérationnelle à long terme, à la gestion des ressources et au développement organisationnel en pharmacovigilance.
Mettre en œuvre et maintenir des processus de gouvernance et des mécanismes de surveillance des activités de pharmacovigilance dans les unités d'affaires assignées et chez les partenaires sous contrat.
Favoriser une organisation de qualité en pharmacovigilance afin d'assurer l'optimisation des processus, la qualité des données de sécurité et l'exactitude des déclarations réglementaires, conformément aux exigences applicables. Superviser la revue médicale, l'analyse et l'orientation dans le cadre du traitement des cas et de la déclaration réglementaire.
Surveiller les nouvelles exigences réglementaires et communiquer leurs impacts potentiels au/à la Directeur(trice) et aux parties prenantes concernées.
Être responsable du maintien de la conformité corporative en pharmacovigilance avec les lignes directrices de l'entreprise, les exigences légales et réglementaires des autorités de santé ainsi que les pratiques de l'industrie. Surveiller les changements apportés aux réglementations, lignes directrices et meilleures pratiques canadiennes et internationales en pharmacovigilance, et recommander les améliorations de processus nécessaires au maintien de la conformité.
Diriger les initiatives organisationnelles visant l'excellence opérationnelle en pharmacovigilance. Établir et surveiller les indicateurs clés de conformité et de performance de l'équipe de pharmacovigilance. Préparer et communiquer les rapports de gestion et les tableaux de bord relatifs aux activités de pharmacovigilance.
Coordonner et superviser les activités de détection des signaux et de surveillance des autorités réglementaires étrangères, et escalader les préoccupations importantes en matière de sécurité, selon les besoins.
Soutenir l'élaboration, la mise en œuvre et le maintien des plans de gestion des risques (PGR) et des mesures de minimisation des risques, lorsque requis.
Être responsable de l'identification, du lancement, de l'élaboration et de la mise en œuvre d'améliorations aux processus, outils, systèmes et procédures de pharmacovigilance afin d'assurer la qualité et l'uniformité des opérations, et contribuer à l'élaboration, à l'amélioration et à la normalisation de nouveaux processus et méthodes. Identifier de façon proactive les lacunes procédurales et les défis, puis proposer et mettre en œuvre des solutions.
Superviser l'élaboration, la mise en œuvre et le maintien des procédures opératoires normalisées, instructions de travail, guides, politiques et autres documents de pharmacovigilance, en assurant l'uniformité entre les entités McKesson applicables et l'alignement avec les exigences des autorités de santé.
Élaborer, mettre en œuvre et gérer un programme corporatif de formation en pharmacovigilance.
Élaborer, mettre en œuvre et maintenir un programme complet de surveillance de la conformité et d'auto-inspection en pharmacovigilance afin de soutenir une préparation continue aux inspections.
Superviser la préparation aux inspections de Santé Canada, aux inspections d'autres autorités réglementaires ainsi qu'aux audits internes et externes. Soutenir les interactions avec les autorités réglementaires et participer aux inspections, audits et discussions réglementaires, selon les besoins. Superviser l'élaboration, la mise en œuvre et la vérification de l'efficacité des mesures correctives et préventives (CAPA).
Contribuer à la préparation et à la revue des rapports périodiques de sécurité.
Établir et surveiller les indicateurs de performance et les mécanismes de gouvernance applicables aux fournisseurs de services tiers et aux partenaires commerciaux. Assurer une surveillance efficace et le maintien des ententes de pharmacovigilance (EVP) et des ententes d'échange de données de sécurité (EEDS).
Agir à titre de propriétaire des systèmes de bases de données de sécurité. Veiller au maintien de l'état validé, à l'intégrité des données, à la sécurité, à la continuité des activités et à la conformité de tous les systèmes électroniques liés à la pharmacovigilance. Diriger la mise en œuvre des systèmes, les mises à niveau, les activités de validation, la gestion de la configuration et la gouvernance des utilisateurs.
Recruter, diriger, développer, encadrer et évaluer les employés sous sa responsabilité, conformément aux politiques et pratiques de l'entreprise en matière de ressources humaines.
Posséder une connaissance de l'intelligence artificielle (IA), des technologies d'automatisation et des outils numériques pertinents pour les activités de pharmacovigilance et d'information médicale, y compris une compréhension des considérations liées à la gouvernance, à la conformité, à l'intégrité des données et à la validation.
Diriger l'évaluation et la mise en œuvre de technologies de pharmacovigilance, de solutions d'automatisation, d'outils d'intelligence artificielle et d'améliorations des systèmes afin d'accroître l'efficacité, la conformité et l'évolutivité.
Assurer des normes élevées de conformité, d'éthique et de sécurité en pharmacovigilance.
Démontrer efficacement un leadership solide dans l'ensemble des activités liées à la pharmacovigilance chez McKesson Canada.
Recruter, développer, encadrer et retenir une équipe hautement performante.
Établir des attentes claires en matière de rendement et des plans de développement.
Favoriser une culture de responsabilisation, d'amélioration continue, d'innovation, de collaboration et d'engagement des employés.
Planifier et affecter les ressources dans tous les secteurs pour les projets et programmes assignés.
Veiller à ce que des plans de continuité des activités soient établis et maintenus pour les processus critiques de pharmacovigilance.
Pouvoir agir comme personne remplaçante ou expert(e) en la matière en cas d'absence d'un membre de l'équipe de pharmacovigilance et d'information médicale, afin d'assurer la continuité des activités quotidiennes.
Gestion des signaux et évaluation du rapport bénéfice-risque.
Plans de gestion des risques et activités de minimisation des risques.
Préparation aux inspections et aux audits.
Surveillance et gouvernance des fournisseurs.
Capacité démontrée à identifier, évaluer et promouvoir l'adoption d'initiatives d'intelligence artificielle, d'automatisation et de transformation numérique qui améliorent la conformité en pharmacovigilance, l'efficacité opérationnelle, la préparation aux inspections et la performance de l'entreprise.
Connaissance des exigences de Santé Canada, de la FDA, de l'EMA et de l'ICH en matière de pharmacovigilance.
Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite.
Excellent souci du détail et de l'exactitude, avec maintien constant de normes de qualité élevées.
Bilinguisme français-anglais exigé pour ce poste.
Pensée stratégique et sens des affaires.
Gestion du changement et leadership organisationnel.
Capacité à influencer les parties prenantes sans autorité directe.
Capacité à diriger des initiatives transversales et des changements organisationnels.
Capacité à susciter l'enthousiasme et l'engagement envers l'excellence.
Solides capacités de pensée systémique, d'analyse et de résolution de problèmes.
Capacité à effectuer des analyses des causes fondamentales, à résoudre les problèmes de façon proactive et à prendre des décisions éclairées.
Bonnes aptitudes interpersonnelles et de négociation.
Capacité de leadership pour des projets complexes et d'importance stratégique.
Compréhension des considérations juridiques et réglementaires touchant l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, ainsi que capacité et jugement nécessaires pour appliquer ces principes aux activités quotidiennes.
Excellent jugement clinique et excellente capacité décisionnelle.
Compréhension des concepts et de la terminologie contractuels.
Capacité démontrée à encadrer, mentorer et développer les leaders émergents.
Des déplacements occasionnels peuvent être requis.
Reporting to the Director, Corporate Pharmacovigilance and Drug Safety, the Senior Manager, Corporate Pharmacovigilance provide strategic and operational leadership for McKesson Canada's pharmacovigilance and product safety programs. The role is accountable for ensuring compliance with Canadian and applicable international pharmacovigilance regulations for drugs, natural health products, medical devices, and other regulated health products marketed, distributed, imported, or supported by McKesson Canada and its affiliated businesses.
The Senior Manager leads a team of pharmacovigilance professionals and oversees the implementation, maintenance, and continuous improvement of pharmacovigilance systems, processes, partnerships, and technologies. The role serves as a key partner to internal stakeholders and external business partners to ensure patient safety, regulatory compliance, inspection readiness, and operational excellence.
Support the development and lead execution of the pharmacovigilance strategy aligned with corporate objectives and regulatory requirements. Provide leadership and direction for long-term pharmacovigilance operational planning, resource management, and organizational development.
Implement and maintain governance processes and oversight mechanisms for PV activities across assigned business units and contracted partners.
Drive Quality PV organization to ensure processes optimization, safety data quality, and accurate regulatory reporting are aligned with regulations. Oversee the medical review, analysis, and guidance during the case handling and regulatory reporting.
Monitor emerging regulatory requirements and communicate potential impacts to the Director and relevant stakeholders.
Accountable for maintaining corporate PV compliance with company guidelines, legal and health authority regulatory requirements, and industry practices pertaining to PV. Monitor changes in Canadian and international pharmacovigilance regulations, guidance documents and industry best practices and recommend process improvements to maintain compliance.
Lead organizational initiatives to drive operational excellence in PV. Establish and monit
