Additional Locations: Canada-QC-Montreal

About the role:

We have a high-impact opportunity for a Design Quality III to lead design assurance efforts for a critical medical device in the Electrophysiology space. This role requires a self-driven professional capable of independently managing complex technical challenges and driving to solutions across hardware, software, and system domains. They will influence strategic quality initiatives, mentor junior engineers, and serve as a key resource in cross-functional teams to ensure product safety, regulatory compliance, and design robustness.

Work Mode:

At Boston Scientific, we value collaboration and synergy. This role follows a hybrid work model, requiring employees to be in our Montreal, QC office at least three days per week.

Visa Sponsorship:

Boston Scientific will not offer sponsorship or take over sponsorship of an employment VISA for this position at this time.

Your responsibilities will include:

• Serve as the technical authority within Quality for system integration, design decisions, risk management, and software development & validation.
• Independently lead design control activities for the Capital Equipment, including Design & Development planning, risk management, design verification, and validation efforts, with a strong focus on robustness of system design and documentation.
• Collaborate closely with R&D, regulatory, manufacturing, and clinical teams to provide expert guidance on design and compliance matters throughout the product lifecycle.
• Own and maintain comprehensive risk management files (Hazard Analysis, FMEAs), ensuring robust coverage of both hardware, software, and system risks, applying advanced risk mitigation strategies to influence robust design decisions
• Lead root cause investigations and resolution of test failures, CAPAs, NCEPs, and complaints, driving corrective actions and preventive measures with minimal oversight.
• Provide mentorship and guidance to junior engineers on design assurance best practices, regulatory requirements, and quality processes.
• Proactively identify gaps and opportunities for continuous improvement in product development processes, tools, and documentation.
• Act as a primary point of contact for design assurance during internal and external audits and regulatory inspections.
• Effectively manage multiple priorities and projects independently, demonstrating strong decision-making skills in ambiguous situations, and ability to influence project team towards quality-centric decisions and behaviors

Required Qualifications

• Bachelor's degree in Mechanical, Electrical, Software Engineering, Biomedical Engineering, or related technical discipline.
• 6+ years of experience in Quality Assurance, Design Assurance, Software Quality, or related roles in the medical device industry.
• Demonstrated expertise in Design Controls, Risk Management (ISO 14971), Quality System Regulations (21 CFR 820), and Quality management systems (ISO 13485).
• Proven ability to independently lead complex product development projects, including software and system quality assurance activities, from inception through completion.
• Experience developing and maintaining risk documentation such as FMEAs and Hazard Analyses with a hardware, software and system focus.
• Strong problem-solving skills with experience leading root cause analysis and CAPA investigations.
• Excellent communication skills, capable of influencing stakeholders at all levels and leading cross-functional initiatives.
• Ability to thrive in a fast-paced environment and navigate ambiguity with sound judgment.

Preferred Qualifications

• Experience mentoring or leading junior engineers in design assurance or software/systems engineering activities.
• Experience with Capital Equipment
• Knowledge of software quality standards (IEC 62304) and software/system development principles.
• Prior experience working on or supporting cardiac mapping systems or similar complex medical device platforms.
• Strong project management skills and familiarity with agile development methodologies.

À propos du poste :

Nous avons une occasion à fort impact pour un(e) Spécialiste qualité de conception III (Design Quality III) qui dirigera les activités d'assurance qualité de la conception pour un dispositif médical critique dans le domaine de l'électrophysiologie. Ce poste exige un(e) professionnel(le) autonome capable de gérer de façon indépendante des défis techniques complexes et de piloter des solutions touchant le matériel, les logiciels et les systèmes. Cette personne influencera les initiatives stratégiques en matière de qualité, encadrera des ingénieurs juniors et agira comme ressource clé au sein d'équipes multidisciplinaires afin d'assurer la sécurité des produits, la conformité réglementaire et la robustesse de la conception.

Mode de travail :

Chez Boston Scientific, nous valorisons la collaboration et la synergie. Ce poste suit un modèle de travail hybride exigeant une présence au bureau de Montréal (Québec) au moins trois jours par semaine.

Parrainage de visa :

Boston Scientific n'offrira pas de parrainage ni ne prendra en charge le parrainage d'un visa de travail pour ce poste à l'heure actuelle.

Vos responsabilités comprendront :

• Agir à titre d'autorité technique au sein de la fonction Qualité pour l'intégration des systèmes, les décisions de conception, la gestion des risques ainsi que le développement et la validation des logiciels.
• Diriger de manière autonome les activités de contrôle de la conception pour les équipements d'immobilisation (Capital Equipment), notamment la planification de la conception et du développement, la gestion des risques, la vérification et la validation de la conception, avec un fort accent sur la robustesse de la conception des systèmes et de la documentation.
• Collaborer étroitement avec les équipes de R-D, des affaires réglementaires, de la fabrication et des affaires cliniques afin de fournir une expertise sur les questions de conception et de conformité tout au long du cycle de vie du produit.
• Être responsable de la création et du maintien des dossiers complets de gestion des risques (analyse des dangers, AMDE/FMEA), en assurant une couverture robuste des risques liés au matériel, aux logiciels et aux systèmes, tout en appliquant des stratégies avancées d'atténuation des risques afin d'influencer des décisions de conception robustes.
• Diriger les enquêtes sur les causes fondamentales et la résolution des échecs de tests, des CAPA, des NCEP et des plaintes, en mettant en œuvre des actions correctives et préventives avec un minimum de supervision.
• Fournir du mentorat et des conseils aux ingénieurs juniors concernant les meilleures pratiques en assurance de la conception, les exigences réglementaires et les processus qualité.
• Identifier de manière proactive les lacunes et les occasions d'amélioration continue des processus de développement de produits, des outils et de la documentation.
• Agir comme principal point de contact pour l'assurance de la conception lors des audits internes et externes ainsi que des inspections réglementaires.
• Gérer efficacement plusieurs priorités et projets de façon autonome, démontrer une solide capacité de prise de décision dans des situations ambiguës et influencer les équipes de projet vers des décisions et des comportements axés sur la qualité.

Qualifications requises

• Baccalauréat en génie mécanique, génie électrique, génie logiciel, génie biomédical ou dans une discipline technique connexe.
• Plus de 6 ans d'expérience en assurance qualité, assurance de la conception, qualité logicielle ou dans des fonctions connexes au sein de l'industrie des dispositifs médicaux.
• Expertise démontrée en contrôles de conception, gestion des risques (ISO 14971), réglementation des systèmes qualité (21 CFR 820) et systèmes de gestion de la qualité (ISO 13485).
• Capacité démontrée à diriger de façon autonome des projets complexes de développement de produits, y compris les activités d'assurance qualité des logiciels et des systèmes, de leur conception à leur réalisation.
• Expérience dans l'élaboration et le maintien de la documentation de gestion des risques, notamment les AMDE (FMEA) et les analyses des dangers, avec une perspective intégrant le matériel, les logiciels et les systèmes.
• Excellentes aptitudes à la résolution de problèmes, avec expérience dans la conduite d'analyses des causes fondamentales et d'enquêtes CAPA.
• Excellentes compétences en communication, avec la capacité d'influencer des intervenants à tous les niveaux et de diriger des initiatives multidisciplinaires.
• Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et à gérer l'ambiguïté avec discernement.

Qualifications privilégiées

• Expérience en mentorat ou en leadership d'ingénieurs juniors dans le cadre d'activités d'assurance de la conception ou d'ingénierie logicielle/systèmes.
• Expérience avec les équipements d'immobilisation (Capital Equipment).
• Connaissance des normes de qualité logicielle (IEC 62304) et des principes de développement logiciel et système.
• Expérience préalable sur des systèmes de cartographie cardiaque ou des plateformes de dispositifs médicaux complexes similaires.
• Solides compétences en gestion de projet et connaissance des méthodologies de développement Agile.

Requisition ID: 629845

Minimum Salary: $69,400

Maximum Salary: $118,400

The anticipated compensation and the value of core and optional employee benefits offered by Boston Scientific (BSC) - see www.bscbenefitsconnect.com--will vary based on actual location of the position and other pertinent factors considered in determining actual compensation for the role. Compensation will be commensurate with demonstrable level of experience and training, pertinent education including licensure and certifications, among other relevant business or organizational needs.

Compensation for hourly, non-sales roles may also include variable compensation from time to time (e.g., any overtime and shift differential) and annual bonus target (subject to plan eligibility and other requirements).

Compensation for salaried, non-sales roles may also include variable compensation, i.e., annual bonus target and long-term incentives (subject to plan eligibility and other requirements).

Compensation for sales roles is governed by Sales Incentive Compensation Plan (which includes certain annual non-discretionary incentives based on predetermined objectives).

Our organization is across Canada and has commercial representation in 140 countries.

This job involves regular collaboration with colleagues, clients, and stakeholders across Canada, the U.S., and/or internationally, making proficiency in English essential for effective communication and alignment. English is necessary for engaging with a range of documentation and maintaining effective communication if interacting with external clients or vendors.

As detailed in the job description, this job involves communicating, both verbally and in writing, with other Boston Scientific teams located across Canada, the United States and/or with our international clients and partners. International customers and partners represent an important part of our activities. Based on an evaluation, we have determined that the duties of Design Quality III / Qualité de conception III position require knowledge of English in addition to French (oral and written). We also determined that the English language skills already required of other employees do not permit the performance of English language skills tasks related to Design Quality III / Qualité de conception III position.

However, in Québec, Boston Scientific limits as much as possible the number of positions for which it requires the knowledge of another language than French. Boston Scientific solely requires proficiency in English where it is necessary for the performance of an employee's duties.