Responsable, technologie de fabricationAperçu du rôle :En tant que Responsable, technologie de fabrication, vous serez responsable du pilotage de projets stratégiques : introduction de nouveaux produits (radioactifs et non radioactifs), intégration de technologies innovantes et optimisation des procédés, du développement à la validation et tout au long du cycle de vie des produits. Vous agirez également comme spécialiste des procédés et des produits.
Principales responsabilités :Expertise Technique et gestion du cycle de vie:
- Renforcer la connaissance procédé et la stratégie de contrôle (CPP/CQA, QbD), gérer déviations, CAPA, Change Control, et piloter des plans d'amélioration continue (rendement, robustesse, standardisation).
- Garantir l'exactitude des détails procédés enregistrés et l'intégrité des données.
Continued Process Verification (CPV)
- Définir et mettre en ?uvre le plan CPV : suivi statistique des CPP/CQA (tendances, SPC, capabilité), détection de signaux faibles et actions correctives préventives pour sécuriser la libération des lots.
Process Performance Qualification (PPQ) & validation
- Contribuer à la stratégie PPQ, aux protocoles/rapports, aux plans d'échantillonnage et à la justification statistique, en cohérence avec la conception du procédé et les exigences réglementaires.
Transfert technologique (site/CMO)
- Conduire les facility fit et analyses de risques; constituer les packages de transfert (description du procédé, BR, matières/équipements); coordonner les engineering runs et la présence terrain au démarrage.
Gestion de projet & excellence opérationnelle
- Planifier et exécuter, avec les fonctions clés, l'installation/qualification/mise en service des équipements et utilités.
- Déployer les bonnes pratiques d'ingénierie, les méthodologies Lean, et les évaluations de risques.
- Animer la cadence d'équipe, suivre actions/livrables, sécuriser les jalons et la livraison des projets.
Santé, sécurité et radioprotection
- Faire respecter par les soustraitants la radioprotection et les règles SST applicables aux opérations.
Qualifications- Baccalauréat en génie (chimie, biochimie ou domaine connexe) ou en sciences ; Maîtrise en génie idéalement.
- ≥ 5 ans en industrie pharmaceutique/biopharmaceutique; ≥ 3 ans en MSAT/industrialisation.
- Maîtrise des BPF/cGMP, CPV/PPQ.
- Aisance avec Microsoft 365, Visio, Smartsheet; pratique des outils JMP, R, Python.
- Bilingue français/anglais (oral/écrit); Supporte le transfert technologique entre la phase clinique ou R&D et la production, incluant la production à l'extérieur du Québec
- Connaissance des dispositifs médicaux : un atout.
Compétences clés- Jugement technique, résolution de problèmes complexes (statistiques, RCA).
- Rigueur, sens du détail, orientation résultats, intégrité des données.
- Leadership, communication transversale (Qualité, R&D, Supply, Production, Réglementaire).
- Autonomie, débrouillardise, respect des échéanciers, esprit d'innovation.
Développement & culture- Formation continue (validation/qualification, analytics, digital), mobilité interne et projets innovation.
- Culture centrée sur la sécurité, la qualité, l'inclusion et la collaboration, avec impact patient tangible.
Manufacturing Technology LeadAs a Manufacturing Technology Lead, you will lead strategic initiatives: new product introductions (radioactive and nonradioactive), technology integration, and process optimization from development through validation and across the lifecycle. You will also serve as a process & product specialist.
Key Responsibilities:Technical expertise & lifecycle management
- Maintain process knowledge and control strategy (CPP/CQA, QbD); manage deviations, CAPAs, Change Controls; lead continuous improvement (yield, robustness, standardization).
- Ensure accuracy of registered process details and data integrity.
Continued Process Verification (CPV)
- Define and execute CPV plans: statistical trending of CPP/CQAs (SPC, capability), early signal detection, and preventive/corrective actions to safeguard lot release and supply continuity.
Process Performance Qualification (PPQ) & validation
- Contribute to PPQ strategy, protocols/reports, sampling plans, and statistical justification aligned with process design and regulatory expectations.
Technology transfer (site/CMO)
- Lead facility fit and risk assessments; build transfer packages (process description, batch records, materials/equipment); coordinate engineering runs and person in plant support at startup.
Project management & operational excellence
- Plan and execute installation/qualification/commissioning of new equipment/utilities with key functions.
Deploy GEP, Lean, and risk assessments (FMEA).
- Facilitate team cadence, track actions/deliverables, and secure milestones and campaign readiness.
Health & Safety
- Ensure contractor compliance with radiation safety and occupational H&S rules.
Qualifications- Bachelor's in engineering (Chemistry, Biochemistry or related) or Science ; Master's would be ideal
- ≥ 5 years in pharma/biopharma; ≥ 3 years in MSAT/industrialization roles.
- Strong knowledge of cGMP, CPV/PPQ,.
- Proficiency in Microsoft 365, Visio, Smartsheet; experience with JMP, R, Python.
- Bilingual English/French; Supports technology transfer between the clinical or R&D phase and production, including production outside Quebec.
- Medical device familiarity is an asset.
Core Competencies- Strong technical judgment; advanced problem solving (statistics, RCA).
- Rigorous, detail oriented, results driven; data integrity mindset.
- Leadership and stakeholder communication (Quality, R&D, Supply, Manufacturing, Regulatory).
- Autonomous, resourceful, deadline driven; innovation minded.
Career Development & Culture- Continuous learning (validation/qualification, analytics, digital), internal mobility, innovation projects.
- Culture centered on safety, quality, inclusion, and collaboration, with tangible patient impact.
