Description du poste:En tant que Directeur(trice) des services techniques, vous serez responsable de toutes les activités soutenant la production d'injectables sur le site de Candiac. Vous appliquerez les politiques et les procédures opératoires standard en matière de validation de nettoyage, de validation des procédés, d'amélioration des procédés, d'assurance de la stérilité incluant le programme d'inspection visuelle, la qualification et requalification des équipements critiques de stérilisation (Isolateur,CIP, SIP, Lyo, Autoclave, Beadmill) . Vous possèdez les connaissances techniques pour soutenir les opérations en termes d'approbation des dossiers maîtres de lot, de contrôle des changements, de CAPA, de CPV, des protocoles et de résolution de problèmes tout en maintenant une bonne relation avec les clients internes et externes. Vous agirez également en tant qu'expert (SME) lors des audits réglementaires et clients.
Responsabilités: - Participer aux projets stratégiques liés à l'usine stérile pour faciliter l'intégration avec les opérations.
- Accélérer l'exécution et propulser le progrès et la visibilité à travers les équipes multidisciplinaires.
- Diriger la vision et le programme d'amélioration de l'efficacité des nouvelles installations.
- Gérer l'équipe de support technique.
- Participer dans la résolution des problèmes et des activités d'amélioration des processus pour les produits commercialisés pour le site de Candiac.
- Planifier et organiser l'utilisation des ressources, y compris les équipements et la main-d'œuvre, afin d'optimiser l'exécution du support opérationnel et de respecter les dates de livraison pour les clients externes.
- S'assurer que tous les équipements, les méthodes de nettoyage et les procédés de fabrication répondent à toutes les exigences et sont conformes aux procédures.
- Participer à la préparation et à la révision du budget.
- Gérer, résoudre et escalader les incidents opérationnels afin de respecter le plan de production.
- Agir comme responsable de l'escalade en cas d'échec de qualification ou de déviations majeures sur les équipements qualifiés (VRB).
- Établir et suivre le programme d'assurance de la stérilité pour les opérations de Candiac, y compris la production, la qualité et Affaires Scientifiques.
- Renforcer les connaissances du site autour des processus injectables.
- Soutenir les projets stratégiques en termes d'expertise pour les nouvelles technologies et applique le plan maître de validation pour les équipements critiques.
- Définir les indicateurs de performance spécifiques à l'équipe.
- Optimiser les processus actuels et établit de nouveaux processus robustes.
- Assurer la coordination avec les secteurs de soutien lorsque nécessaire ; lors de la mise en œuvre de nouveaux produits, de nouveaux équipements et/ou de la résolution de problèmes.
Expansion- Projet stratégique : - Appliquer et respecter les normes en matière de santé, sécurité et environnement.
- Planifier et organiser les ressources pour rencontrer les échéanciers du projet, incluant la phase de transfert de produits.
- S'assurer que tous les documents sont conformes aux procédures en vigueur.
- Écrire, réviser et approuver les protocoles, MBR, CC et rapports de production du projet.
- Gérer l'échéancier des livrables lié à l'équipe d'intégration.
- Gérer et résoudre les enjeux de toute situation urgente afin de respecter le plan de transition.
- S'assurer que les livrables du projet sont alignés avec les opérations, dans leur ensemble, qu'ils sont réalisés conformément aux procédures et qu'ils respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ainsi que les standards canadiens, américains et européens.
- Gérer et mettre à jour les documents de production selon les systèmes et procédures en place.
- Approuver les procédures, CAPA, déviations et extensions.
- Participer aux audits réglementaires et audits clients, en tant qu'expert pour le projet.
- Approuver les protocoles de validation pour le projet.
- Approuver les fiches de fabrication pour le projet.
- Respecter l'échéancier règlementaire de transfert des produits.
- Participer au comité de validation (VRB) lorsque requis.
Gestion de la qualité et de la conformité:- Veiller à ce que les opérations soient décrites dans les procédures et qu'elles soient conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi qu'aux normes canadiennes, américaines et européennes.
- Approuver les protocoles, les rapports, les écarts, les CAPA et les extensions.
- Participer aux audits réglementaires et clients; agit en tant qu'expert.
- Soutenir le programme d'audit interne.
- Approuver et signer les dossiers maître de lot.
- Participer au comité de rappel lorsque requis.
- Participer et anime le comité de validation de Candiac (VRB).
- Présider le comité d'inspection visuelle.
Qualifications:- Baccalauréat ou maîtrise en sciences pharmaceutiques, en génie des procédés ou dans une discipline connexe ou expérience équivalente.
- 10 ans d'expérience dans le domaine pharmaceutique, spécifiquement dans les injectables aseptiques.
- Expérience dans un environnement stérile.
- Leadership et gestion des ressources humaines.
- Très bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication et des normes canadiennes.
- Connaissance des normes FDA.
- Bilingue (français et anglais): le titulaire du poste devra collaborer avec des fournisseurset/ou clientssitués à l'extérieur de la province de Québec.
- Connaissances techniques des procédés aseptiques dans les injectables.
- Orienté vers l'action.
- Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles; capable de traiter avec tous les niveaux hiérarchiques.
- Patience, diplomatie et sensibilité aux besoins des clients.
- Capacité à gérer les priorités et à être orienté vers les résultats.
- Autonomie, un grand sens de l'organisation, une grande capacité à gérer et à coordonner plusieurs projets et/ou tâches simultanément ainsi qu'une bonne résistance au stress.
- Gestion des coøts/budgets.
- Connaissance de l'environnement Windows; SAP, Trackwise.
