Objectif du poste :

Le/LaSpécialiste principal(e), surveillance environnementale est responsable du maintien et de l'amélioration continue du programme de surveillance environnementale (EM) afin d'assurer la conformité aux exigences des BPF et aux réglementations applicables. Ce rôle fournit une expertise, un soutien opérationnel en temps réel et des orientations aux secteurs de la fabrication et des services de soutien, afin d'assurer le maintien d'un état de contrôle dans les environnements classifiés.

Le spécialiste agit à titre de partenaire qualité clé auprès des opérations en évaluant les risques liés à la surveillance environnementale, en soutenant les enquêtes, en analysant les tendances des données et en recommandant des mesures correctives scientifiquement fondées afin de prévenir les événements de contamination et d'assurer la qualité des produits.

Responsabilités clés:

Examen des données, analyse des tendances et production de rapports
• Examiner, évaluer et interpréter les résultats de surveillance environnementale (EM) en fonction des seuils d'alerte et d'action.
• Effectuer des analyses de tendances des données de surveillance environnementale afin d'identifier les problèmes récurrents, les tendances défavorables et les possibilités d'amélioration.
• Préparer et réviser les rapports sommaires de surveillance environnementale, les tableaux de bord et les rapports périodiques d'analyse des tendances destinés aux intervenants de la Qualité et des opérations.

Déviations, enquêtes et CAPA
• Diriger ou soutenir les déviations, excursions et enquêtes liées à la surveillance environnementale, y compris les analyses de causes fondamentales et les évaluations des risques.
• Fournir une expertise technique aux équipes d'enquête multidisciplinaires.
• Élaborer et soutenir la mise en oeuvre de CAPA efficaces et durables liées au contrôle environnemental et aux risques de contamination.
• Assurer une supervision qualité active au moyen de tournées régulières et d'une présence sur le plancher de fabrication.

Amélioration continue et bonification du programme
• Identifier les possibilités d'améliorer la robustesse, l'efficacité et la conformité du programme de surveillance environnementale (EM).
• Soutenir la mise en oeuvre d'améliorations liées aux plans d'échantillonnage, aux fréquences, aux limites et aux méthodologies.
• Participer aux initiatives de contrôle de la contamination et d'atténuation des risques.

Documentation et conformité
• Rédiger, réviser et mettre à jour les PON (procédures opératoires normalisées), formulaires et instructions de travail liés à la surveillance environnementale et au contrôle de la contamination.
• Veiller à ce que les activités de surveillance environnementale soient en état de préparation constante aux inspections et conformes aux attentes réglementaires (Santé Canada, FDA, EMA).
• Soutenir les audits internes et les inspections réglementaires, y compris la réponse aux observations liées à la surveillance environnementale.

Collaboration interfonctionnelle
• Collaborer étroitement avec les équipes de Production, Contrôle de la qualité, Validation, Services techniques et Ingénierie.
• Soutenir la formation du personnel des opérations sur les principes de la surveillance environnementale, le contrôle de la contamination et les exigences des BPF.

Qualifications (les plus élevées) en matière d'instruction:

D.E.C. ou B. Sc. en microbiologie ou dans une discipline connexe étroitement liée.

Expérience requise :
• Minimum de cinq (5) années d'expérience en surveillance environnementale, microbiologie, assurance qualité ou contrôle de la qualité dans l'industrie pharmaceutique ou des soins de santé
• Expérience démontrée dans les domaines suivants : Programmes de surveillance environnementale conformes aux BPF o Fabrication aseptique et contrôle de la contamination o Enquêtes liées à la surveillance environnementale et analyse des tendances des données

Compétences requises :

• Connaissance approfondie des exigences BPF relatives à la surveillance environnementale et à la microbiologie
• Solide compréhension des procédés aseptiques et des stratégies de contrôle de la contamination
• Capacité à évaluer les risques et le niveau de gravité des écarts de surveillance environnementale et des incidents de fabrication
• Solides compétences en matière d'enquête et d'analyse des causes profondes
• Maîtrise des systèmes informatiques (par exemple, MODA, SAP, MS Office)
• Souci du détail, approche méthodique et rigueur scientifique
• Excellentes aptitudes pour la prise de décision, y compris dans des situations urgentes et critiques
• Excellentes habiletés de communication orale et écrite.
• Excellentes aptitudes interpersonnelles et capacité à travailler efficacement dans un environnement interfonctionnel

Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. - Sur place, temps plein

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Purpose of the Job:

The Senior Specialist, Microbiology & Environmental Monitoring is responsible for maintaining, and continuously improving the Environmental Monitoring (EM) program to ensure compliance with applicable GMP and regulatory requirements. This role provides expertise, real-time operational support, and guidance to manufacturing and support areas, ensuring a state of control within classified environments.

The Specialist acts as a key quality partner to Operations by assessing EM risks, supporting investigations, trending data, and recommending scientifically sound corrective actions to prevent contamination events and ensure product quality.

Key Accountabilities:

Data Review, Trending, and Reporting

• Review, assess, and interpret EM results against alert and action limits.
• Perform trend analyses of EM data to identify recurring issues, adverse trends, and areas of improvement.
• Prepare and review EM summary reports, dashboards, and periodic trend reports for Quality and operational stakeholders.

Deviations, Investigations, and CAPAs

• Lead or support EM-related deviations, excursions, and investigations, including root cause analysis and risk assessments.
• Provide subject matter expertise to cross-functional investigation teams.
• Develop and support implementation of effective and sustainable CAPAs related to environmental control and contamination risks.
• Provide active quality oversight through routine walk-throughs and presence in manufacturing areas.

Continuous Improvement and Program Enhancement

• Identify opportunities to improve EM program robustness, efficiency, and compliance.
• Support implementation of improvements related to sampling plans, frequencies, limits, and methodologies.
• Participate in contamination control and risk mitigation initiatives.

Documentation and Compliance

• Author, review, and revise SOPs, forms, and work instructions related to environmental monitoring and contamination control.
• Ensure EM activities are inspection-ready and aligned with regulatory expectations (Health Canada, FDA, EMA).
• Support internal audits and regulatory inspections, including responding to EM-related observations.

Cross-Functional Collaboration

• Collaborate closely with Production, Quality Control, Validation, Technical Services, and Engineering.
• Support training of operations personnel on EM principles, contamination control, and GMP expectations.

Education Qualification (Highest):

• D.E.C. or BSc in Microbiology or closely related discipline.

Experience Required:

• Minimum five (5) years of experience in Environmental Monitoring, Microbiology, Quality Assurance, or Quality Control within the pharmaceutical or healthcare industry
  Demonstrated experience with:
• GMP environmental monitoring programs
• Aseptic processing and contamination control
• EM investigations and data trending

Skills Required:

• Strong knowledge of GMP requirements related to environmental monitoring and microbiology
• Solid understanding of aseptic processing and contamination control strategies
• Ability to assess risk and criticality of EM excursions and manufacturing events
• Strong investigation and root cause analysis skills
• Proficiency with electronic systems (e.g., MODA, SAP, MS Office)