Spécialiste en validation
Mission
Rédiger et exécuter les protocoles et rapports de validation (FAT, IQ, OQ, PQ).
Qualifier les équipements de fabrication et de conditionnement.
Valider les procédés de fabrication et de conditionnement.
Qualifier les systèmes HVAC/CVAC, air comprimé et eau purifiée.
Effectuer les requalifications selon le plan maître de validation.
Assurer le respect des BPF/GMP lors des activités de validation.
Gérer les changements, écarts, revalidations et CAPA.
Effectuer les vérifications environnementales : mapping, particules, ventilation, etc.
Participer à l'amélioration continue des procédures, formulaires et méthodes de travail.
Collaborer avec les équipes production, qualité, maintenance et projets.
Votre profil
Nous recherchons une personne qui possède :
Un BAC en ingénierie, chimie, biologie, biochimie ou dans une discipline connexe;
Un minimum de 7 ans d'expérience en validation d'équipements, de procédés et/ou de systèmes;
Une expérience dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou fortement réglementé;
Une bonne compréhension des activités de qualification et validation;
De l'expérience avec la rédaction et l'exécution de protocoles et rapports;
Une bonne capacité à travailler avec différentes équipes et à faire avancer les projets;
Une personnalité autonome, structurée, débrouillarde et collaborative;
Un bon niveau de français et d'anglais, à l'oral comme à l'écrit.
La connaissance des normes et concepts BPF, ISO, FDA ou HACCP constitue un atout.
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