Description

The senior clinical scientist is responsible for authoring or contributing to development of clinical and regulatory documents (synopsis, study protocols, statistical analysis plans, clinical study reports), as well as scientific publications. The senior clinical scientist supports the internal team by providing scientific expertise during proposal stage for new opportunities, as well as during study conduct. In addition, the senior clinical scientist assists the team to deliver commitments on time, within budget and in compliance to SOPs and regulations, and provides training and mentoring for junior staff.

The senior clinical scientist may also participate in cross-functional internal projects to support different process improvement initiatives within the company.

This role will be perfect for you if:

• You are a strong medical writer with demonstrated ability to produce high-quality scientific documents to support clinical research.
• You enjoy learning continuously and keeping yourself informed.
• Having an impact within a growing company with momentum motivates you.

RESPONSIBILITIES

More specifically, the senior clinical scientist:

• Contributes to study design and writes/reviews clinical study protocols;
• Reviews informed consent forms;
• Reviews statistical analysis plans and tables/figures/listings;
• Reviews, analyzes, and interprets study data based upon scientific expertise and industry standard practices;
• Writes/reviews narratives and clinical study reports;
• Prepares scientific abstracts, posters, and manuscripts;
• Performs on-line literature searches;
• Prepares and reviews training material for the scientific team and for the whole company (e.g. Dermatology training program, new therapeutic areas);
• Is accountable for own medical writing deliverables, including quality, stakeholder communication, resolution of project issues, and timeline management;
• Provides documents with high quality in terms of scientific content, organization, clarity, accuracy, format and consistency;
• Provides scientific expertise during study conduct on assigned projects;
• Acts as mentor and provides training for new staff or for more junior staff;
• Performs quality control review of documents prepared by other team members;
• Contributes to study design and writes/reviews clinical study protocols;
• Reviews informed consent forms;
• Reviews statistical analysis plans and tables/figures/listings;
• Reviews, analyzes, and interprets study data based upon scientific expertise and industry standard practices;
• Writes/reviews narratives and clinical study reports;
• Prepares scientific abstracts, posters, and manuscripts;
• Performs on-line literature searches;
• Prepares and reviews training material for the scientific team and for the whole company (e.g. Dermatology training program, new therapeutic areas);
• Is accountable for own medical writing deliverables, including quality, stakeholder communication, resolution of project issues, and timeline management;
• Provides documents of high quality in terms of scientific content, organization, clarity, accuracy, format and consistency;
• Provides scientific expertise during study conduct on assigned projects;
• Acts as mentor and provides training for new staff or for more junior staff;
• Performs quality control review of documents prepared by other team members;
• Assists the scientific affairs team to deliver commitments on time (e.g. planning projects deliverability junior team members), within budget, and in compliance to SOPs and regulations;
• Provides therapeutic and medical writing expertise;
• Provides input in organizational improvements and actively participates in implementation of new processes and/or procedures;
• May participate in QA or client audit as subject matter expert for the scientific team;
• Supports the business development department by writing/reviewing study synopsis for proposals, by developing scientific content for Bid defense meeting, by providing scientific expertise during meeting with sponsors or by answering questions received from sponsors;
• May review assumptions and budget for scientific affairs scope of work for new opportunities during RFP process.
• Maintains familiarity with relevant current industry practices and regulatory requirements and guidelines; actively participates in clinical development consulting services by providing scientific support and medical writing for pre-IND and IND submission;
• Provides scientific expertise in cross-functional projects and may also act as project lead in such initiative to align with the company strategic objectives.

Employees may be assigned other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

Requirements

IDEAL PROFILE

Education

• MSc in a related field of study or combination of relevant education and work experience; PhD or MD is an asset;

Experience

• Minimum of 6 years of clinical research experience; with 3 years in writing clinical/regulatory documents (such as study protocol and clinical study reports) and analyzing and reporting study data in CRO/pharmaceutical industry;

Knowledge and skills

• In-depth knowledge of drug development process and applicable regulatory requirements;
• Strong English communication skills; advanced English writing skills;
• Strong proficiency of Word, Excel, and Power Point, with advanced skills formatting large documents;
• Ability to handle varied and multiple tasks, and prioritize workload;
• Has excellent attention to detail;
• Client-focused attitude;
• Team player with excellent interpersonal skills;
• Quick learner, good adaptability and versatile;
• Leadership and ability to positively influence others;
• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Permanent full-time position
• Flexible schedule
• Vacation
• Home-based position
• Ongoing learning and development

Description de poste

Le scientifique clinique principal est responsable de la rédaction ou de la contribution au développement de documents cliniques et réglementaires (résumés d'études, protocoles d'études, plans d'analyse statistique, rapports d'études cliniques), ainsi que de publications scientifiques. Il soutient les équipes internes en fournissant son expertise scientifique lors de l'élaboration de propositions pour de nouvelles opportunités d'affaires, ainsi que pendant la conduite des études.

De plus, le scientifique clinique principal aide l'équipe à respecter ses engagements dans les délais prévus, dans le respect des budgets, des procédures opératoires normalisées (SOP) et des exigences réglementaires. Il assure également la formation et le mentorat des employés plus juniors.

Le scientifique clinique principal peut également participer à des projets internes multidisciplinaires afin de soutenir diverses initiatives d'amélioration des processus au sein de l'entreprise.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous êtes un rédacteur médical expérimenté avec une habileté démontrée à produire des documents scientifiques de haute qualité pour supporter la recherche clinique.
• Vous aimez apprendre continuellement et vous garder informé sur les nouveautés dans le domaine.
• Avoir un impact au sein d'une compagnie en pleine croissance et en pleine lancée vous motive.

RESPONSABILITÉS

Plus précisément, le scientifique clinique principal :

• Contribue à la conception des études et rédige/révise les protocoles d'études cliniques;
• Révise les formulaires de consentement éclairé;
• Révise les plans d'analyse statistique ainsi que les tableaux, figures et listings;
• Révise, analyse et interprète les données d'études en s'appuyant sur son expertise scientifique et les pratiques standards de l'industrie;
• Rédige/révise les récits cliniques (narratives) et les rapports d'études cliniques;
• Prépare des résumés scientifiques, affiches (posters) et manuscrits;
• Effectue des recherches bibliographiques en ligne;
• Prépare et révise le matériel de formation destiné à l'équipe scientifique et à l'ensemble de l'entreprise (p. ex. programme de formation en dermatologie, nouvelles aires thérapeutiques);
• Est responsable de ses propres livrables de rédaction médicale, incluant la qualité, les communications avec les parties prenantes, la résolution des enjeux liés aux projets et la gestion des échéanciers;
• Fournit des documents de haute qualité sur le plan du contenu scientifique, de l'organisation, de la clarté, de l'exactitude, du format et de la cohérence;
• Fournit une expertise scientifique pendant la conduite des études sur les projets assignés;
• Agit à titre de mentor et assure la formation des nouveaux employés ou des employés plus juniors;
• Effectue la révision du contrôle de la qualité des documents préparés par d'autres membres de l'équipe;
• Aide l'équipe des affaires scientifiques à respecter ses engagements dans les délais prévus (p. ex. planification des livrables de projets pour les membres juniors de l'équipe), dans le respect du budget, des procédures opératoires normalisées (SOP) et des réglementations applicables;
• Fournit une expertise thérapeutique et en rédaction médicale;
• Contribue à l'amélioration organisationnelle et participe activement à la mise en œuvre de nouveaux processus et/ou procédures;
• Peut participer à des audits qualité (QA) ou à des audits clients à titre d'expert de contenu pour l'équipe scientifique;
• Soutient le département du développement des affaires en rédigeant/révisant des synopsis d'études pour les propositions, en développant le contenu scientifique pour les réunions de défense d'offres (Bid Defense), en fournissant son expertise scientifique lors des rencontres avec les promoteurs (sponsors) ou en répondant à leurs questions;
• Peut réviser les hypothèses et les budgets liés au périmètre des affaires scientifiques dans le cadre de nouvelles opportunités lors du processus de demande de proposition (RFP);
• Maintient une connaissance à jour des pratiques de l'industrie, des exigences réglementaires et des lignes directrices pertinentes; participe activement aux services-conseils en développement clinique en fournissant un soutien scientifique et de la rédaction médicale pour les soumissions pré-IND et IND;
• Fournit une expertise scientifique dans le cadre de projets transversaux et peut également agir comme chef de projet pour de telles initiatives afin de soutenir l'atteinte des objectifs stratégiques de l'entreprise.

Les employés peuvent se voir attribuer d'autres responsabilités ne figurant pas dans la présente description de poste, pourvu qu'ils possèdent l'expérience requise, les qualifications nécessaires et/ou aient reçu la formation adéquate.

Profil recherché

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation

• Maîtrise pertinente au domaine des sciences de la vie; un doctorat ou MD représente un atout.

Expérience

• Minimum de 6 années d'expérience dans la rédaction de documents cliniques/réglementaires (tels que le protocole d'étude et les rapports d'étude clinique) et dans l'analyse et la communication de données d'étude dans l'industrie CRO/pharmaceutique;
• Expérience en en analyse et communication des données d'étude;

Aptitudes et connaissances

• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements/lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).
• Bonne connaissance du processus de développement des médicaments;
• Excellentes compétences en rédaction anglaise; solides compétences en communication anglaise;
• Excellente maîtrise de Word;
• Capacité à gérer des tâches variées et multiples, à organiser son propre tr