Responsable principal, Assurance qualité

Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e) Responsable principal, Assurance qualitépour rejoindre notre équipe !

Ce que nous offrons :
Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes complets d'assurance santé, dentaire et invalidité, un régime collectif de retraite et des programmes de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux à Kirkland (Québec) et Spokane (Washington). En tant qu'organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier est équipée pour fabriquer des formulations injectables stériles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre sites en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait partie avec fierté de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.jublhs.com.

Nous continuons - avec le plus grand respect pour l'environnement et la société - à créer de la valeur pour nos clients et partenaires en offrant des produits innovants et des solutions rentables grâce à la croissance, à la rentabilité et à une gestion prudente des ressources. Si vous êtes prêt(e) pour un défi enrichissant, nous vous invitons à franchir la première étape et à postuler dès aujourd'hui !

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir un effectif aussi diversifié que les patients et les clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif où nos employés peuvent s'épanouir et où les différences sont valorisées. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui profitent à nos patients, à nos clients et à la santé humaine dans son ensemble.

Objectif du poste :

Mise en place et gestion de systèmes d'assurance qualité et d'équipes chargées des opérations qualité, qui veillent à ce que tous les produits fabriqués, conformément aux accords contractuels conclus avec les clients, répondent aux normes internes de Jubilant Hollisterstier et à celles des organismes de réglementation (HPFBI, FDA, UE, etc.). Pour ce faire, les activités suivantes sont menées :

• Gestion du contrôle des changements
• Spécifications et méthode d'analyse
• Examen annuel des produits
• Procédures opérationnelles standard (SOP)
• Examen et validation des lots (y compris l'analyse et la production)
• Gestion des rapports d'incidents, des enquêtes, des CAPA (actions correctives et préventives)
• Assurer la supervision de la qualité des activités de fabrication et d'emballage
• Responsable du programme de formation GMP du site

Responsabilités :

• Supervise la préparation, la révision et la mise à jour des spécifications des produits finis, des matières premières et des composants d'emballage dans SAP, en veillant à l'exactitude technique et à la conformité aux exigences des clients, aux BPF et aux normes des compendiums.
• Supervise toutes les activités liées à la mise sur le marché des produits semi-finis, des produits finis, des matières premières et des composants d'emballage, ainsi que la révision de toute la documentation connexe afin de garantir la conformité aux BPF, aux exigences des clients et aux réglementations gouvernementales.
• Dirige des activités telles que : la coordination du contrôle des changements, l'examen annuel de la qualité des produits (APQR), les procédures opérationnelles standard (SOP) et l'examen et la mise en circulation des dossiers (produits entrants et finis) avant leur mise en circulation.
• Veille à ce que les enquêtes sur les écarts des produits pharmaceutiques soient traitées et résolues en temps opportun. Effectue l'examen de la qualité et l'approbation des rapports d'enquête pour les non-conformités et les incidents liés à la qualité. Veille à ce que le contenu des rapports d'enquête soit conforme aux réglementations GMP en vigueur, aux exigences des clients, aux politiques, directives et procédures de Jubilant.
• Veille à ce que les réclamations relatives aux produits soient traitées et résolues dans les meilleurs délais. Veille à ce que le contenu des rapports d'enquête sur les réclamations soit conforme aux réglementations GMP en vigueur, aux exigences des clients, aux politiques, directives et procédures de Jubilant.
• Gère le processus d'enquête, depuis le signalement des incidents, les entretiens, la collecte d'informations, l'analyse des causes profondes, les rapports d'enquête et la génération de CAPA, afin d'atteindre les objectifs de l'entreprise et les objectifs mondiaux, ainsi que le suivi de l'efficacité des CAPA.
• Assure la présence de l'assurance qualité sur le site de production afin de garantir la supervision de la qualité des activités de fabrication et d'emballage. Répond aux questions/problèmes des clients concernant leurs produits, selon les besoins.
• Examine et approuve les documents GMP liés aux systèmes qualité, tels que les dossiers de lots maîtres et les demandes de modification associées, les rapports d'enquête sur la fabrication, les plaintes, les procédures, les rapports de tendance, les protocoles analytiques, les rapports analytiques, etc.
• Assure la maintenance et la conformité des procédures de formation du site et du programme global de formation GMP pour le site.
• Assure le soutien au module qualité SAP.
• Résout et documente les problèmes critiques liés aux systèmes et processus qualité. Suit et analyse les tendances des indicateurs clés de performance qualité. Effectue les suivis appropriés selon les besoins. Fournit des rapports d'état périodiques à la direction générale, selon les demandes.
• Traduit les exigences réglementaires applicables, ainsi que les exigences des clients, en systèmes qualité et veille à leur communication au personnel concerné.
• Assure la logistique et le contrôle de la facturation en temps opportun des services aux clients, tels que : programme de stabilité et APR.
• Agit en tant que représentant qualité pour répondre aux questions et préoccupations des clients au nom de JHS Montréal.
• Examine périodiquement les performances des subordonnés directs en ce qui concerne la réalisation des buts, des objectifs et des indicateurs clés de performance.
• Effectue des tâches supplémentaires assignées par la direction.

Relations externes:

• Fournisseurs
• Clients

Relations internes:

• Opérations, Qualité, Production, Commercial, Validation, Services techniques, Chaîne d'approvisionnement

Formation et expérience :

• Au minimum une BSc en chimie, microbiologie ou dans une discipline étroitement liée.
• Au moins dix (10) ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité/du contrôle qualité et de la conformité dans l'industrie pharmaceutique ou des soins de santé, dont au moins cinq (5) ans à un poste de direction.
• Expérience dans les relations ou les transactions avec les organismes de réglementation.
• Vaste expérience des normes réglementaires et des normes BPF associées au contrôle et à la validation des processus, à la fabrication, au conditionnement et aux essais.

Compétences requises :

• Solides connaissances des techniques de fabrication pharmaceutique.
• Connaissance approfondie des réglementations cGMP pour le Canada, les États-Unis, l'Europe et les normes des compendiums (USP, BP, EP), ainsi que des méthodes d'essais chimiques et microbiologiques.
• Maîtrise de l'informatique (Microsoft Office, TrackWise, MasterControl, ComplianceWire et environnement SAP).
• Bilingue (français et anglais). La maîtrise de l'anglais est essentielle.
• Solides compétences interpersonnelles et communicationnelles, et excellentes aptitudes à la rédaction de rapports.

Si des personnes qualifiées handicapées ont besoin d'aide pour postuler à ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines à l'adresse [email protected] en précisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnées.

Rejoignez-nous et faites partie de notre succès mondial !

ENGLISH

Senior Manager,QualityAssurance

Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a Senior Manager,QualityAssuranceto join our team!

What We Offer:

A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive health, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier is equipped to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is proudly part of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com.

We continue-with the utmost care for the environment and society-to create value for our clients and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We foster an inclusive environment where our employees can thrive and where differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health overall.

Purpose of the Job:

Establishes andmaintainsQualityAssurance Systems and QualityOperationteams, whichensures that all products whichare manufactured, as agreed upon contractually with customers, meet the internal standards of JubilantHollisterstierand those of the regulatory agencies (HPFBI, FDA, EU, etc.). This isaccomplishedthrough the following activities:

• Change Control Management

• Specifications and Method of Analysis

• Annual Product Review

• Standard Operation Procedures (SOPs)

• Batch review and release(including analytical and production)

• Management of the incident reports, investigations, CAPA (Corrective Action & Preventive Action)

• Provide quality oversight of manufacturing and packaging activities

• Responsible for the site GMP training program

Responsibilities:

• Oversees preparation,reviewand maintenance of specifications for finished products, raw materials, and packaging components in SAP ensuring technical accuracy and compliancetocustomers' requirements, GMP, and compendia standards.
• Oversees all activities associated with semi, finished product, raw materials and packaging components releases, the review of all related documentation to ensure conformance to GMP, customer requirements, and government regulations.
• Directs activities such as: Change Control coordination, annual quality product review (APQR), Standard Operating Procedures (SOPs) and Review and Release of records (incoming and finished product) prior to release.
• Ensures thatdrug product deviation investigationsare handled and resolved on a timely basis.Performs the quality review and approval of investigation reports for non-compliances and quality incidences. Ensures that the contents of the investigation reportsare in compliancewithcurrent GMP regulations, customer requirements, Jubilant policies,directivesand procedures.
• Ensures that product complaintsare handled and resolved on a timely basis.Ensures that the contents of the complaint investigation reportsare in compliancewith current GMP regulations, customer requirements, Jubilant policies,directivesand procedures.
• Manage the investigation process from incident reporting, interviews, gathering of information, root-cause analysis, investigationreportsand CAPA generation to meet company and globalobjectives, as well as follow-up of CAPA effectiveness.
• Provides Quality Assurance presence on the production floor to ensure quality oversight of manufacturing and packaging activities. Answers customers' inquiries / issues on their products asrequired.
• Reviews and approves GMP documents related to Quality Systems such asMaster batch Records and associated change requests,Manufacturing Investigation reports, complaints,procedures, trend reports, analytical protocols, analytical reports,etc.
• Ensures the maintenance and compliance of the Site Training proceduresand the overall GMP training program for the site.
• Assure support to the SAP Quality Module.
• Resolves and documents critical problemspertaining tothe quality systems and processes. Tracks and trends key quality performance indicators. Conductsappropriate follow-upsasrequired. Provides periodic status to Senior Management asrequested.
• Translates applicable regulatory requirements, as well as customers' requirements into Quality Systems and ensures communication of these to appropriate personnel.
• Ensureslogisticsfor and controltimelybilling for thecustomersservicessuch as:stability program and APR.
• Act asqualityrepresentative to answer client's questions and concerns on behalf of JHS Montreal.
• Periodically reviews the performance ofdirectsreportswith regards tothe achievement of goals,objectives, and key performance indicators.
• Performsadditionalduties as assigned by Management.

External Interfaces:

• Suppliers
• Clients

Internal Interfaces:

• Operations, Quality, Production, Commercial, Validation, Technical Services, Supply Chain

Education & Experience:

Education Qualification (Highest):

• MinimumBSc in Chemistry, Microbiology, or closely related discipline.

Experience Required:

• Minimum of ten (10) years of experience in Quality Assurance / Control and Compliance within the pharmaceutical or healthcare industry with at least five (5) years in management role.
• Experience interacting or dealing with regulatoryagency.
• Broad experience with regulatory and GMP standards associated with process control and validation, manufacturing,packagingand testing

Skills Required:

• Strong knowledge of pharmaceutical processing techniques.

• In-depth knowledge of cGMP regulations for Canada, US,Europeand compendia standard (USP, BP, EP), and chemical and microbiological testing methods.
• Computer literacy (Microsoft Office, TrackWise, MasterControl, ComplianceWire and SAP environment).

• Bilingual (French & English).Proficiencyin English is essential¿

If qualified individuals with a disability need assistance in applying for this position, contact Human Resources at [email protected] informing us regarding the nature of your request and providing your contact information.

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