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French Job Description

Aperçu du poste
Les responsables cliniques jouent un rôle essentiel dans la réalisation des essais cliniques. En étroite collaboration avec les équipes cliniques, ils contribuent à améliorer la vie des patients en accélérant la commercialisation de nouveaux médicaments. Membre clé de l'équipe de projet, le gestionnaire clinique est responsable de la réalisation des études cliniques afin de répondre aux exigences contractuelles, conformément aux procédures opérationnelles normalisées (POS), aux politiques et aux pratiques en vigueur. Il assure la réalisation des études cliniques pour les clients, pilote les équipes cliniques et collabore avec les chefs de projet et les autres équipes fonctionnelles pour garantir le respect des exigences de réalisation à chaque étape.

Fonctions essentielles

• Assurer la réalisation des études cliniques des projets assignés, conformément aux exigences réglementaires (Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (BPC), protocole), aux exigences du client (contrat) et aux exigences internes (politiques, procédures opérationnelles standard (POS), plans de projet).

• S'assurer que les objectifs de recrutement des projets sont atteints et s'assurer de la mise en place de stratégies de recrutement appropriées.

• Contribuer à l'élaboration du plan de gestion des risques du projet et gérer les risques cliniques tout au long du cycle de vie du projet. • Assurer la qualité des soins cliniques en identifiant les normes et exigences de qualité, en planifiant les mesures de conformité et en assurant le suivi et la gestion des problèmes de qualité clinique.

• Gérer les aspects cliniques du financement du projet, y compris l'estimation à l'achèvement (EAC). Comprendre la portée des prestations cliniques et élaborer des plans de réalisation. Suivre et gérer les modifications par rapport à l'estimation à l'achèvement (EAC) initiale et identifier les occasions de services supplémentaires ou les travaux hors périmètre.

• Identifier les intervenants cliniques du projet et gérer les intervenants internes et externes grâce à une communication efficace et une gestion rigoureuse des problèmes.

• Collaborer avec l'équipe clinique pour atteindre les objectifs fixés. Faire rapport aux intervenants internes et externes conformément aux exigences du projet.

• Planifier les ressources et les talents de l'équipe clinique. Encadrer l'équipe clinique au niveau du projet afin d'assurer sa réussite grâce à l'établissement de plans opérationnels de haute qualité, à des directives claires et à des formations spécifiques.

• Animer des réunions d'équipe régulières et communiquer efficacement pour atteindre les objectifs.

• Contribuer au perfectionnement professionnel en fournissant une rétroaction aux gestionnaires de première ligne de l'équipe clinique sur leur rendement par rapport aux tâches du projet.

• Participer, s'il y a lieu, à l'élaboration de la stratégie de prestation clinique pour les propositions. Participer à la préparation et aux réunions de défense des offres. Élaborer et présenter le plan d'opérations cliniques en partenariat avec le développement des affaires et la direction de projet.

• Encadrer et former les nouveaux collègues lors de leur intégration.

• Assurer la direction clinique principale aux côtés d'autres responsables cliniques pour la réalisation d'essais cliniques internationaux de grande envergure.

• Participer aux visites de sites, le cas échéant, pour soutenir la réalisation des projets.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences de la santé ou autre discipline scientifique requise.

• Cinq ans d'expérience en recherche/monitoring clinique ou une combinaison équivalente de formation et d'expérience.

• Expérience de la direction d'essais cliniques internationaux de phase 3.

• Expérience de leadership autonome, avec une solide expertise dans la réalisation d'essais cliniques de phase III en oncologie.

• Connaissance de base des pratiques et de la terminologie de la gestion de projet.

• Bonne connaissance des exigences réglementaires applicables à la recherche clinique, notamment les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).

• Solides connaissances des protocoles et des aspects thérapeutiques. • Excellente compréhension du secteur de la recherche clinique (médicaments, dispositifs médicaux, technologies, etc.) et de son environnement opérationnel.

• Connaissance des aspects financiers des projets.

• Connaissance des essais cliniques : maîtrise du déroulement des essais cliniques et capacité à appliquer les exigences réglementaires en vigueur (Conférence internationale sur l’harmonisation [ICH] et Bonnes pratiques cliniques [BPC]) ainsi que les lois, réglementations et directives locales pertinentes.

• Excellentes compétences en communication écrite et orale, notamment une parfaite maîtrise de l’anglais.

• Capacité de résoudre les problèmes.

• Capacité organisationnelle : compétences en planification, gestion du temps et priorisation.

• Capacité à gérer les priorités conflictuelles.

• Rigueur et précision dans le travail. Approche axée sur les résultats.

• Leadership : excellentes aptitudes à influencer et à négocier. Bon jugement et capacité de décision. Aptitudes à encadrer et à former efficacement, et à favoriser l’apprentissage et le partage des connaissances avec les collègues. • Compétences informatiques : Maîtrise des logiciels et de l’informatique, notamment des applications Microsoft Office (Word, Excel et PowerPoint, entre autres).

• Collaboration : Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.

• Collaboration transversale : Capacité de travailler dans différentes régions géographiques en faisant preuve d’une grande sensibilité et d’une bonne compréhension des différences culturelles.

• Communication efficace : Capacité d'influencer sans autorité hiérarchique.

• Compétences clés d’IQVIA : Capacité à démontrer l’ensemble des compétences d’IQVIA (Orientation client, Collaboration, Communication, Innovation, Responsabilisation).

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English Job Description-

Job Overview
Clinical Leads are an integral part of clinical trial delivery, working alongside clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Clinical Lead is a member of the core project team responsible for the clinical delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs), policies and practices. Clinical Leads ensure clinical delivery to customers, lead clinical teams and partner with Project Leaders and other functional teams ensuring projects meet delivery requirements at all times.

Essential Functions
• Ensure clinical delivery of assigned projects in compliance with regulatory requirements (International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP), protocol), customer requirements (contract), and internal requirements (policies, Standard Operating Procedures (SOPs), project plans).
• Accountable for meeting projects’ recruitment targets and ensuring appropriate recruitment strategies are in place.
• Contribute to the development of the project risk mitigation plan and manage clinical risks through the project’s lifecycle.
• Ensure clinical quality delivery by identifying quality standards/requirements, planning how compliance will be measured, monitoring and overseeing management of clinical quality issues.
• Manage clinical aspects of Project Finances including Estimate at Completion (EAC). Understand the scope of clinical delivery and create plans to deliver. Monitor and manage changes against baseline Estimate at Completion (EAC) and identify additional service opportunities or out of scope work.
• Identify clinical stakeholder landscape for the project and manage both internal and external stakeholders through effective communication and resolution management.
• Collaborate with the clinical team to support milestone achievements. Report to internal and external stakeholders as per project scope requirements.
• Resourcing and Talent Planning of the clinical team. Manage the clinical team at project level to successfully deliver the project through the establishment of high-quality operational plans and guidance and project related trainings.
• Conduct regular team meetings and communicate appropriately to achieve objectives.
• Support professional development by providing feedback to clinical team line managers on performance relative to project tasks.
• May contribute to the development of the clinical delivery strategy for proposals. Participate in bid defense preparations and meetings. Develop and present Clinical Operation plan in partnership with Business Development and Project Leadership.
• May mentor and coach new peers as they assimilate into this role.
• May work as a primary Clinical Lead alongside other Clinical Leads to deliver large, global trials.
• May attend site visits as applicable in support of project delivery.

Qualifications
• Bachelor's Degree in health care or other scientific discipline required.
• Requires 5 years clinical research/monitoring experience or equivalent combination of education, training and experience.

• Has experience leading global phase 3 trials.

• Been in an independent leadership role with a strong focus on Phase III oncology execution

• Requires basic knowledge of Project management practices and terminology.
• Requires good knowledge of applicable clinical research regulatory requirements i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.
• Requires broad protocol knowledge and therapeutic knowledge.
• Requires good understanding of Clinical Research industry (drug/device/technology/etc.) and the relevant environments in which it operates.
• Requires understanding of project finances.
• Knowledge of clinical trials - Knowledge of clinical trial conduct in addition to skill in applying applicable clinical research regulatory requirements i.e. International Conference on Harmonization (ICH) and Good Clinical Practice (GCP) and relevant local laws, regulations and guidelines, towards clinical trial conduct.
• Communication - Strong written and verbal communication skills including good command of English language.
• Problem solving - Problem solving skills.
• Organization - Planning, time management and prioritization skills.
• Prioritization - Ability to handle conflicting priorities.
• Quality - Attention to detail and accuracy in work. Results-oriented approach to work delivery and output.
• Leadership - Good influencing and negotiation skills. Good judgment and decision-making skills. Effective mentoring and training skills, fostering learning and knowledge sharing with colleagues.
• IT skills - Good software and computer skills, including Microsoft Office applications including but not limited to Microsoft Word, Excel and PowerPoint.
• Collaboration - Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.
• Cross-collaboration - Ability to work across geographies displaying high awareness and understanding of  cultural differences.
• Effective communication - Ability to influence without authority.
• IQVIA Core Competencies - Ability to demonstrate all IQVIA competencies (Client Focus, Collaboration, Communication, innovation, Ownership).

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