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Gestionnaire principal• e, Opérations QualitéLieu : Kirkland, QCAperçu du rôleÀ titre de
Gestionnaire principal• e, Opérations Qualité, vous assurez le leadership stratégique et opérationnel des activités d'assurance qualité soutenant les opérations de fabrication. Vous jouez un rôle clé dans la supervision qualité en temps réel, la libération des lots, la gestion des écarts et des CAPA, tout en maintenant un haut niveau de préparation aux inspections réglementaires.
Vous êtes un membre essentiel de l'équipe de leadership qualité du site et un point d'escalade de confiance pour les événements critiques ayant un impact sur la qualité des produits et la sécurité des patients.
Responsabilités clés- Diriger les équipes d'assurance qualité sur le plancher de production et assurer une présence qualité constante lors des opérations critiques et aseptiques
- Prendre des décisions qualité en temps réel et agir comme point d'escalade principal pour les événements qualité en fabrication
- Assurer l'indépendance de l'Unité Qualité tout en favorisant une collaboration efficace avec les opérations
- Détenir la responsabilité de la revue, de la disposition et de la libération des lots conformément aux exigences BPF et au système qualité
- Évaluer l'impact qualité et le risque produit pour soutenir des décisions de libération solides et conformes
- Superviser les enquêtes liées aux écarts, en assurant des analyses scientifiques rigoureuses et fondées sur les données
- Approuver, prioriser et suivre les CAPA afin d'en garantir l'efficacité et la durabilité
- Analyser les tendances des écarts et des CAPA afin d'identifier les risques systémiques et les occasions d'amélioration
- Encadrer et développer les gestionnaires et spécialistes qualité, en favorisant une culture de responsabilisation et d'amélioration continue
- Assurer l'alignement avec les exigences réglementaires de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA
- Représenter les opérations qualité lors des inspections réglementaires et audits internes, et diriger les réponses aux observations
Qualifications- Baccalauréat en sciences de la vie, en ingénierie, en pharmacie ou dans une discipline scientifique connexe (diplôme avancé considéré comme un atout)
- Minimum de 8 à 10 ans d'expérience en assurance qualité dans un environnement de fabrication BPF
- Minimum de 3 à 5 ans d'expérience en gestion d'équipe
- Expérience démontrée en supervision qualité sur le plancher, en revue et libération des lots, ainsi qu'en gestion des écarts, enquêtes et CAPA
- Expérience en fabrication stérile dans un rôle décisionnel souhaitée
- Connaissance approfondie des exigences BPF (Santé Canada, FDA, Union européenne)
- Excellente compréhension des procédés aseptiques, du contrôle de la contamination et des opérations de fabrication
- Capacité éprouvée à évaluer et gérer les risques liés à la qualité et à la sécurité des patients
- Bilinguisme français/anglais requis; excellente maîtrise de l'anglais obligatoire
- Leadership mobilisateur, jugement solide et capacité à influencer dans un environnement manufacturier exigeant
Ce que nous offronsNous offrons une rémunération concurrentielle, un bonus annuel lié à la performance, des vacances généreuses et un régime de retraite avec contribution de l'employeur (RSP).
Senior Manager, Quality OperationsLocation: Kirkland, QCRole OverviewThe
Senior Manager, Quality Operations provides strategic and operational leadership for Quality Assurance activities supporting manufacturing operations. This role ensures strong QA shopfloor oversight, compliant batch disposition and release, and effective management of deviations, investigations, and CAPAs-while maintaining a state of continuous inspection readiness.
You are a key member of the site Quality Leadership Team and a trusted escalation point for quality-critical events that impact product quality and patient safety.
Key Responsibilities- Lead QA shopfloor teams and provide real-time quality oversight of manufacturing and aseptic operations
- Serve as the primary escalation point for quality events during production
- Maintain Quality Unit independence while partnering effectively with Operations
- Hold accountability for batch record review, product disposition, and batch release in compliance with GMP and Quality System requirements
- Assess quality impact and overall product risk to support sound release decisions
- Oversee deviation investigations to ensure scientific rigor and data-driven conclusions
- Approve, prioritize, and monitor CAPAs to ensure effective and sustainable outcomes
- Analyze deviation and CAPA trends to identify systemic risks and improvement opportunities
- Lead, coach, and develop QA managers and senior specialists
- Ensure alignment with Health Canada, FDA, and EMA regulatory expectations
- Represent Quality Operations during regulatory inspections and internal audits and lead responses to observations
Qualifications- Bachelor's degree in Life Sciences, Engineering, Pharmacy, or a related scientific discipline (advanced degree is an asset)
- Minimum of 8-10 years of Quality Assurance experience in a GMP manufacturing environment
- Minimum of 3-5 years of people leadership experience
- Demonstrated experience with QA shopfloor oversight, batch review and release, and deviation, investigation, and CAPA management
- Experience in sterile manufacturing in a decision-making QA role preferred
- Expert knowledge of GMP regulations (Health Canada, FDA, EU)
- Strong understanding of aseptic processing, contamination control, and manufacturing operations
- Proven ability to assess and manage risk to product quality and patient safety
- Bilingual in French and English, with strong English proficiency required
- Confident, collaborative leader with sound judgment in fast-paced manufacturing environments
What We OfferWe offer competitive compensation, an annual performance bonus, generous vacation, and RSP matching.
