Le(la) Directeur(rice) exécutif(ve), Affaires réglementaires, dirige le service des affaires réglementaires au Canada, qui comprend les travaux cliniques, les CMC, l'édition, l'étiquetage et les travaux administratifs. L'objectif est d'assurer le succès et la conformité de tous les produits de la compagnie. Cela comprend l'enregistrement de nouveaux produits (petites molécules, produits biologiques, vaccins, diagnostics compagnons, etc.), le maintien des produits commercialisés, l'enregistrement et la tenue à jour des demandes d'essais cliniques, la conformité des soumissions d'innocuité des médicaments, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, y compris la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) de la compagnie, la protection de la propriété intellectuelle (liste des brevets de Santé Canada et protection des données) et la politique réglementaire. Le(la) directeur(rie) exécutif(ve) est un membre actif de l'équipe de leadership des Affaires réglementaires internationales et de l'équipe de gestion exécutive du Canada. Le directeur général peut assumer la direction ou le parrainage de projets mondiaux, au besoin. Principales activités et responsabilités: - Élaborer une structure ministérielle et affecter des ressources qui appuient une organisation des affaires réglementaires hautement fonctionnelles et conformes. - Fournir un soutien et une orientation stratégique pour les projets de réglementation liés aux produits essentiels à la compagnie, les projets de développement des affaires et les projets et initiatives interfonctionnelles de la compagnie. Cela comprend, mais sans s'y limiter : le permis d'établissement de produits pharmaceutiques pour entreprises, les enregistrements de nouveaux produits et les nouvelles indications majeures, le maintien des produits commercialisés, les soumissions d'innocuité des médicaments, les demandes d'essais cliniques, entre autres. - Diriger la politique réglementaire et participer activement à la conduite de changements de politiques réglementaires par Médicaments novateurs Canada et/ou BIOTECanada, en étroite collaboration avec l'organisation de la politique réglementaire mondiale. - Superviser et orienter le Directeur adjoint, Conformité afin de garantir le respect de toutes les exigences de l'entreprise et de Santé Canada. - Membre actif du Conseil médical de l'entreprise. - Collaborer étroitement avec l'assurance de la qualité pour gérer les problèmes de qualité des produits qui pourraient avoir une incidence sur l'approvisionnement (y compris le rappel) ou la sécurité des patients. - Collaboration et soutien de projets d'affaires juridiques. - Développer les compétences du personnel en matière de compétences techniques et de leadership. - S'assurer que les travaux sont entièrement conformes à l'engagement de la compagnie à l'égard de son code de conduite, de nos valeurs et normes, de nos politiques, de nos procédures, de ses normes de l'industrie et de toutes les lois et règlements. Le titulaire doit déclarer tous les effets indésirables (EI) et toute plainte portant sur la qualité d'un produit (PQP) conformément à la politique de la compagnie, à la formation en pharmacovigilance et aux règlements de Santé Canada. - Entreprendre d'autres activités demandées par le vice-président, Affaires réglementaires internationales. Qualifications requises: - Le titulaire doit être titulaire d'un diplôme universitaire, M.Sc ou supérieur en sciences de la santé ou l'équivalent. - La personne doit avoir des antécédents importants et éprouvés de réussite dans de multiples aspects de la science de la réglementation (clinique, CMC, publication, étiquetage) et avoir au moins 15 ans d'expérience dans les affaires réglementaires incluant une expereicne de gestion de personnel. - La personne doit avoir d'excellentes compétences en communication (écrite et verbale) et de solides caractéristiques de leadership, notamment l'influence, l'obtention de résultats, la collaboration et l'état d'esprit stratégique. Compétences fonctionnelles - Connaissance approfondie des lois, des règlements, des directives et des politiques de Santé Canada - Connaissance et interprétation faisant autorité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application - Forte capacité à expliquer les exigences et les lois canadiennes et à assurer la conformité dans les groupes à l'extérieur des affaires réglementaires. - Connaissances scientifiques spécialisées et capacité d'apprendre de nouvelles sciences et de nouveaux produits - Capacité d'apprendre et de comprendre les données scientifiques à l'appui des nouveaux produits, des nouvelles indications et des principaux aspects chimiques et de fabrication pour les petites molécules, les produits biologiques et les vaccins: Préclinique, Clinique et statistiques, Chimie, Fabrication et Diagnostics complémentaires. - Capacité de comprendre et d'interpréter rapidement les questions et les commentaires de l'autorité sanitaire et de fournir des conseils à la haute direction des affaires réglementaires mondiales. - Expérience et compréhension de haut niveau des domaines clés de la compagnie, notamment la chaîne d'approvisionnement, la planification, le marketing et les ventes, les finances, les services juridiques, la conformité et la sécurité des médicaments. - Compétences (Selon les principales activités et responsabilités attribuées au rôle dans le pays, le vice-président, Affaires réglementaires internationales peut modifier au besoin) Expertise en gestion - Expertise démontrée en planification stratégique. - Expertise démontrée dans le développement des talents et la motivation et l'engagement des employés - Habileté en gestion de crise - Gérance financière et gestion budgétaire - Compétences en communication - Maitrise de français est requise (écrit et oral). La connaissance de l'anglais est demandée pour fins d'intégration avec Santé Canada et le siège social. - Excellentes habiletés de présentation - Excellente communication écrite, claire et concise et facile à interpréter. - Excellentes compétences en traitement de texte, en présentation et en application de feuilles de calcul - Expérience avec l'utilisation de grandes bases de données de conformité - Expérience avec l'utilisation des applications d'intelligence artificielle - Haut niveau de résilience. - Excellentes compétences en gestion du temps, en organisation et en planification - Haut niveau d'éthique et d'intégrité et capacité à prendre des décisions difficiles pour assurer la conformité et l'éthique - Mentalité et concentration sur la conformité - Courage et franchise Cette offre d'emploi concerne un poste existant à pourvoir. Dans notre entreprise, nous nous engageons fermement à offrir une rémunération équitable pour un travail et une expérience comparable, ce qui constitue un élément fondamental de notre culture organisationnelle. La rémunération individuelle des employés est établie en fonction de plusieurs facteurs, notamment l'expérience pertinente, les compétences et le niveau de maîtrise, ainsi que d'autres facteurs légitimes liés aux comparateurs internes appropriés. Chez nous, nous mettons l'humain au cœur de nos priorités. Ce poste donne droit à notre programme incitatif à court terme discrétionnaire, lequel favorise une culture de rémunération au rendement. De plus, nos programmes de rémunération globale et d'avantages sociaux vont au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite) afin de créer un milieu de travail flexible et inclusif, propice au bien-être, au développement et à la réussite à long terme des employés. Nous pouvons avoir recours à l'intelligence artificielle et à des outils automatisés pour soutenir notre processus de recrutement. Ces outils sont utilisés pour appuyer, et non remplacer, le jugement humain. Toutes les décisions d'embauche sont prises par nos gestionnaires responsables de l'embauche. Required Skills: Accountability, Audit Process Evaluations, Clinical Judgment, Collaboration, Executive Presence, Executive Presenting, Global Projects, Hiring, Innovation, Manufacturing, Mentoring Staff, People Leadership, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Affairs Management, Regulatory Filings, Relationship Management, Science, Team Management, Technical Documentation Management Preferred Skills: Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary Language(s) Job Description: The Executive Director, Regulatory Affairs leads the Regulatory Affairs department in Canada, which includes Clinical, CMC, Publishing, Labelling and administrative work. The goal is to ensure the success and compliance of all company products. This includes registration of new products (small molecules, biologics, vaccines, companion diagnostics etc.), maintenance of marketed products, registration and maintenance of Clinical Trial Applications, compliance of Drug Safety submissions, compliance with GMP requirements, including the company Drug Establishment License (DEL), IP protection (Health Canada patent list and data protection) and Regulatory Policy. The Executive Director is an active member of the RAI Leadership Team and the Canada Executive Management team. The Executive Director may assume leadership/sponsorship of global projects as required. Major Activities and Responsibilities: - Develop a department structure and allocate resources that support a high-functioning and compliant Regulatory Affairs organization. - Provide strategic support and guidance for business-critical product-related regulatory projects, business development projects and cross-functional company projects/initiatives. This includes but not limited to: Company Drug Establishment License, New Product Registrations and Major New Indications, Maintenance of Marketed Products, Drug Safety submissions, Clinical Trial Applications among others. - Lead Regulatory Policy and participate actively in Innovative Medicines Canada and/or BIOTECanada driving regulatory policy changes, collaborating closely with Global Regulatory Policy organization. - Oversee and guide Associate Director, Compliance to ensure compliance with all company and Health Canada requirements. - Active member of the company Medical Council. - Collaborate closely with Quality Assurance in the management of product quality issues that could impact supply (including recall) or patient safety. - Collaboration and support of Legal Affairs projects. - Develop staff skill sets for both technical skills and leadership. - Ensure the work is fully consistent with The Company's commitment to its Code of conduct, Our Values and Standards, policies, procedures, industry standards and all laws and regulations. The incumbent must report all AEs and PQCs as per The Company policy, "Know to Report" Pharmacovigilance training, and Health Canada regulations. - Undertake other activities requested by the Vice President, Regulatory Affairs International. Qualifications - The incumbent must have a University Degree, M.Sc. or higher in Health Sciences or equivalent. - The individual should have a significant and proven track record of success in multiple aspects of regulatory science (Clinical, CMC, Publishing, Labelling) with at least 15 years of experience in regulatory Affairs including people management experience. - The individual must have excellent communication skills (both written and verbal) and strong leadership characteristics particularly such as Influence, Drive Results, Collaboration and Strategic Mindset. Functional competencies Expert Level Knowledge of Health Canada Laws, Regulations, Guidance and Policies - Authoritative knowledge and interpretation of Health Canada Food and Drug Act and Regulations - Strong ability to explain Canadian requirements/laws and ensure compliance in groups outside of Regulatory Affairs. Expert Scientific Knowledge and Ability to Learn New Science/Products - Ability to learn and understand the scientific data supporting new products, new indications and major chemistry and manufacturing aspects for small molecule, biologics and vaccines: Preclinical, Clinical/Statistics, Chemistry, Manufacturing & Companion Diagnostics. - Ability to quickly understand and interpret questions/comments from the Health Authority and provide guidance to global regulatory affairs senior management. Experience and high-level understanding of key areas of the business, including Supply Chain, Planning, Marketing/Sales, Finance, Legal, Compliance, Drug Safety. Skills (Depending on the major activities and responsibilities assigned to the role in the country, the Vice President, Regulatory Affairs International may amend, as necessary) Management Expertise - Demonstrated expertise in strategic planning. - Demonstrated expertise in building talent and employee motivation/engagement - Poised crisis management skill - Financial stewardship and budget management Communication Skills - Proficiency in French (both written and spoken) is required. Knowledge of English is required to support interactions with Health Canada and global headquarters. - Excellent presentation skills - Excellent written communication that is clear and concise and easily inte