En tant que Directeur des affaires réglementaires, vous serez un leader stratégique et un expert en la matière, chargé de piloter les activités réglementaires mondiales pour les programmes relatifs aux médicaments, aux produits biologiques et aux dispositifs médicaux, depuis leur développement jusqu'à la gestion de leur cycle de vie. À ce titre, vous dirigerez les interactions avec les autorités sanitaires, fournirez des conseils réglementaires spécialisés et superviserez la préparation, la révision et la stratégie des dossiers réglementaires et scientifiques de haute qualité, en veillant au respect des réglementations mondiales et des exigences du CTD. Le directeur principal joue également un rôle essentiel dans l'encadrement des équipes, l'élaboration de la stratégie réglementaire, le soutien aux activités de diligence raisonnable et de conseil aux clients, ainsi que dans la traduction d'exigences réglementaires complexes en plans clairs et concrets permettant le développement et l'homologation réussis des produits.

Responsabilités principales :

• Diriger la stratégie réglementaire mondiale pour les programmes de médicaments, de produits biologiques et de dispositifs médicaux, y compris la supervision des dépôts de dossiers Pre-IND, IND, NDA et BLA, en garantissant la conformité à toutes les phases du développement jusqu'à la gestion du cycle de vie post-autorisation
• Agir en tant que principal expert en matière réglementaire, en dirigeant les interactions avec les autorités sanitaires, notamment la préparation des réunions, la rédaction de documents d'information et la participation directe aux réunions et à la correspondance avec les agences
• Superviser la préparation, la révision et la rédaction des dossiers réglementaires et scientifiques, en veillant à ce que les documents soient précis, bien organisés et conformes aux exigences réglementaires mondiales et aux normes CTD
• Fournir des conseils réglementaires stratégiques aux clients et aux équipes de projet, en traduisant des exigences réglementaires complexes en plans clairs et concrets qui favorisent le développement et l'homologation réussis des produits
• Guider et encadrer les membres de l'équipe réglementaire, en révisant leur travail, en fournissant des orientations techniques et en garantissant des livrables de haute qualité pour de multiples projets et clients
• Contribuer à des activités de projet et commerciales de haut niveau, notamment des examens de diligence raisonnable, des évaluations des risques réglementaires, des évaluations d'impact des changements et un soutien en conseil stratégique pour les clients

About the Role

As a Director, Regulatory Affairs, you will serve as a strategic leader and subject matter expert, guiding global regulatory activities across drug, biologic, and medical device programs from development through lifecycle management. In this role, you will lead Health Authority interactions, provide expert regulatory guidance, and oversee the preparation, review, and strategy for high-quality regulatory and scientific submissions, ensuring compliance with global regulations and CTD requirements. The Senior Director also plays a critical role in mentoring teams, shaping regulatory strategy, supporting due diligence and client consulting activities, and translating complex regulatory requirements into clear, practical plans that enable successful product development and approvals.

Key Responsibilities:

• Lead global regulatory strategy for drug, biologic, and medical device programs, including oversight of Pre-IND, IND, NDA, and BLA filings, ensuring compliance across all phases of development through post-approval lifecycle management

• Serve as the primary regulatory subject matter expert, leading Health Authority interactions, including meeting preparation, briefing documents, and direct participation in agency meetings and correspondence
• Oversees the preparation, review, and authoring of regulatory and scientific submissions, ensuring documents are accurate, well-organized, and aligned with global regulatory requirements and CTD standards
• Provide strategic regulatory guidance to clients and project teams, translating complex regulatory requirements into clear, practical plans that support successful product development and approvals
• Guide and mentor regulatory team members, reviewing work, providing technical direction, and ensuring high-quality deliverables across multiple projects and clients
• Contribute to high-level project and business activities, including due diligence reviews, regulatory risk assessments, change impact evaluations, and strategic consulting support for clients

Requirements

À propos de vous

Nous recherchons un leader axé sur les résultats, passionné par les affaires réglementaires, doté d'une connaissance approfondie du secteur et capable de mener ses équipes vers l'excellence dans un environnement exigeant. Vous devez posséder :

• Un diplôme de troisième cycle (doctorat, doctorat en médecine ou équivalent) ou un diplôme équivalent dans un domaine scientifique, ainsi qu'une expérience professionnelle équivalente dans le développement de médicaments, de produits biologiques ou de dispositifs médicaux
• Des connaissances réglementaires approfondies du développement de médicaments, de produits biologiques ou de dispositifs médicaux, axées sur les exigences réglementaires aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Canada
• Au moins 10 ans d'expérience des exigences réglementaires de la FDA américaine, de Santé Canada et/ou des autorités européennes
• Solides compétences en matière d'analyse et de réflexion stratégique, avec la capacité de naviguer dans des environnements réglementaires complexes
• Compétences exceptionnelles en communication et en leadership, avec la volonté d'encadrer et de guider une équipe

About You

We are seeking a results-oriented leader with a passion for regulatory affairs, deep industry knowledge, and the ability to drive teams towards excellence in a challenging landscape. You should possess:

• Advanced degree (Ph.D., M.D., or equivalent) or equivalent degree, in a scientific area, and equivalent combination of relevant experience in drug, biologic, or device development
• Advanced regulatory knowledge of drug, biologic, or device development focusing on regulatory requirements for US, EU, and / or Canada
• 10 years' experience with regulatory requirements of US FDA, Health Canada and / or European authorities
• Strong analytical and strategic thinking skills, with the ability to navigate complex regulatory environments
• Exceptional communication and leadership skills, with a drive to mentor and guide a team

Benefits

Les avantages de travailler chez Allucent comprennent :

• Ensemble complet d'avantages sociaux par site
• Des salaires compétitifs par site
• Budget départemental pour les études/formations afin de favoriser le développement professionnel
• Des horaires de travail flexibles (dans la mesure du raisonnable)
• La possibilité de travailler télétravail/en mode hybride* selon le site
• Possibilités de leadership et de mentorat
• Participation à notre programme de parrainage en tant que nouvel employé ou employé existant
• Des opportunités d'évolution interne et de progression de carrière
• Programme de recommandation interne des employés financièrement avantageux

Benefits of working at Allucent include:

• Comprehensive benefits package per location
• Competitive salaries per location
• Departmental Study/Training Budget for furthering professional development
• Flexible Working hours (within reason)
• Opportunity for remote/hybrid* working depending on location
• Leadership and mentoring opportunities
• Participation in our Buddy Program as a new or existing employee
• Internal growth opportunities and career progression
• Financially rewarding internal employee referral program

Avertissements :

*Notre politique de travail au bureau encourage un environnement de travail dynamique, en prescrivant un minimum de 2 jours par semaine au bureau pour les employés se trouvant à une distance raisonnable de l'un de nos bureaux internationaux.

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