Le Chef principal, Affaires réglementaires est chargé de la direction, de la gestion et de la supervision d'une équipe de professionnels des affaires réglementaires et de leurs activités respectives. Il fournit aussi une orientation stratégique et soutient activement le dépôt et l'approbation auprès de Santé Canada de divers types de présentations réglementaires en appui aux produits en développement et commercialisés d'AbbVie, y compris les dispositifs médicaux. Ces responsabilités sont exercées en collaboration avec les parties prenantes internes (par exemple, filiale d'AbbVie et Affaires réglementaires mondiales d'AbbVie, Commercialisation, Accès au marché, Affaires médicales, Pharmacovigilance et Recherche et développement). Le Chef principal, Affaires réglementaires, soutient les équipes de marque sur les projets qui lui sont attribués, en ayant une bonne compréhension de tous les aspects du marché et en faisant part des décisions, des initiatives, des problèmes et des mises à jour en matière de réglementation aux membres des équipes en temps opportun. Il est également chargé de la communication et de veiller à ce que le Responsable, Affaires réglementaires soit informé des principaux enjeux et des mises à jour dont il a été question lors des premiers échanges sur les produits en développement et des réunions des équipes de marque, de lancement de nouveaux produits et de revue de la préparation au lancement. En combinant ses connaissances scientifiques avec ses connaissances en matière de réglementation et des affaires, le Chef principal, Affaires réglementaires, assure le développement et la commercialisation des produits d'AbbVie tout en maintenant le respect des politiques, règlements et lignes directrices de Santé Canada relatifs à la réglementation. Principales responsabilités • Préparer et (ou) soutenir stratégiquement les activités de dépôt, d'approbation et de post-approbation de plusieurs types de documents réglementaires, notamment les demandes d'essais cliniques, les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle, les modifications à déclaration obligatoire et les présentations liées aux dispositifs médicaux. • Assumer la responsabilité, avec ses subordonnés directs, des projets liés à la réglementation et s'assurer que les échéances de dépôt et d'approbation des présentations réglementaires sont respectées. • Superviser, gérer, soutenir et encadrer ses subordonnés directs. • Mener annuellement des évaluations de rendement de mi-année et de fin d'année avec chacun de ses subordonnés directs et fournir régulièrement de la rétroaction constructive. • Revoir et aider à évaluer les documents relatifs aux présentations afin qu'elle respecte les exigences, les politiques et les lignes directrices de Santé Canada en la matière ainsi que la Loi sur les aliments et drogues. • Apporter son soutien et tenir des réunions préalables aux soumissions avec Santé Canada. Cela inclut, sans s'y limiter, la préparation du matériel et des présentations avant les réunions. • Consulter l'équipe mondiale des Affaires réglementaires d'AbbVie et fournir un soutien au chapitre de la réglementation canadienne pour les projets qui lui sont attribués. • Soutenir activement les réunions des équipes de marque et y participer, au besoin. • Soutenir activement les premiers échanges sur les produits en développement et y assister, au besoin. • Participer activement aux réunions de lancement de nouveaux produits et de revue de la préparation au lancement et fournir en temps opportun des mises à jour relatives à la réglementation, au besoin. • Travailler avec l'équipe mondiale de conception stratégique des emballages d'AbbVie, l'équipe mondiale des Affaires réglementaires d'AbbVie, l'équipe de gestion mondiale de conception des emballages et les équipes de marque des filiales afin de créer des emballages et des maquettes d'étiquette adaptés au marché canadien et qui se distinguent par rapport aux concurrents. • Gérer les activités des Affaires réglementaires liées à l'obtention de licences, à la vente et (ou) à l'acquisition de produits. • Superviser et assurer l'entrée rapide de tous les documents relatifs aux présentations dans le système électronique de gestion de données mondial d'AbbVie et celui de la filiale canadienne. • Soutenir ou gérer les activités réglementaires liées aux demandes de programme d'accès spécial, aux demandes d'accès à l'information et aux activités d'obtention de licences d'établissement. • Lire les formations qui lui sont assignées, certifier en avoir compris le contenu et les appliquer et s'assurer que ses subordonnés directs suivent les formations qui leur sont assignées dans les délais préétablis. • Se tenir au courant des révisions apportées à la Loi sur les aliments et drogues du Canada ainsi qu'à la réglementation et aux politiques et lignes directrices connexes concernant les activités de réglementation. • Soutenir activement la révision des nouvelles lignes directrices et politiques de Santé Canada (version provisoire) et la préparation des commentaires à leur sujet, et communiquer avec la direction à ce sujet. • Appuyer la revue et l'évaluation des répercussions des procédures opératoires normalisées (PON) mondiales d'AbbVie et mettre à jour les PON locales, au besoin. • Participer activement aux initiatives mondiales en réglementation d'AbbVie, au besoin. • Soutenir et diriger activement les inspections et les vérifications internes et externes. • Informer la direction de toutes les activités de réglementation, surtout celles qui pourraient avoir une incidence sur le résultat des dépôts de présentation et (ou) des approbations. • Fonctionner en respectant les règlements locaux, ainsi que les politiques et procédures de l'entreprise. Qualifications Formation ou expérience requises • Baccalauréat en pharmacie, en biologie, en pharmacologie ou en sciences de la vie connexes, requis. • De préférence, maîtrise ès sciences ou doctorat en biochimie, en biologie, en microbiologie, en chimie, en toxicologie, en pharmacologie ou en gestion, p. ex. une maîtrise en administration des affaires. • Minimum de 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. • Au moins 4 ans d'expérience à la tête d'une équipe de professionnels. • Succès éprouvé dans le processus de préparation, de dépôt et d'approbation des différents types de présentations à Santé Canada et solides aptitudes pour la négociation et le réseautage. • Expertise dans le domaine des affaires réglementaires et bonne compréhension du milieu dans lequel l'entreprise exerce ses activités ainsi que des produits et des services de l'entreprise. • Expérience en matière de médicaments biologiques, de petites molécules, de dispositifs médicaux, de changements liés à la qualité et de demandes d'essais cliniques, un atout. • Connaissance fonctionnelle de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues du Canada ainsi que des politiques et lignes directrices connexes, avec une connaissance de base des exigences réglementaires de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l'Agence européenne des médicaments, du Committee for Medicinal Products for Human Use et de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. • Expérience dans la conduite et l'élaboration de stratégies dans le domaine de la réglementation. • Excellentes aptitudes pour l'organisation, la gestion de projet, la négociation et les relations interpersonnelles. • À l'aise et efficace dans un environnement matriciel. • Maîtrise de l'informatique. • Expérience dans la soumission électronique de documents réglementaires. Compétences et capacités essentielles • Esprit d'équipe et expérience en gestion, en encadrement et en mentorat d'employés. • Capacité à s'engager dans des actions clés et à faire preuve des comportements de base qui appuient toutes les compétences fondamentales et de leadership d'AbbVie. • AbbVie s'efforce d'offrir un environnement de travail en français à ses employés du Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables afin d'éviter d'imposer l'exigence suivante, une connaissance avancée de l'anglais / la maîtrise de l'anglais est une exigence essentielle pour le poste de Chef principal, Affaires réglementaires, notamment pour les raisons suivantes : 1. Employés anglophones à l'extérieur de la province de Québec. 2. Clients anglophones à l'extérieur de la province de Québec. 3. Régions anglophones à l'extérieur de la province de Québec. Renseignements supplémentaires