Job Description

Sous la supervision du gestionnaire hiérarchique, ce poste est responsable de l'administration complète des essais cliniques et des sites d'étude. Il comprend la préparation, la compilation, la distribution et l'archivage des documents cliniques. Le coordonnateur des essais cliniques (CTC) soutient la gestion des fournitures cliniques et non cliniques et assure la mise à jour en temps opportun des outils de suivi et de production de rapports, le cas échéant.

Ce rôle est essentiel pour respecter les dates prévues de préparation des sites, notamment en aidant à la préparation des dossiers de soumission au comité d'éthique de la recherche/comité d'éthique institutionnel (CER/CEI) et aux autorités sanitaires. Le titulaire du poste collaborera étroitement au niveau local avec le chef des opérations cliniques (COM), le chef de la recherche clinique (CRM) et l'associé de recherche clinique (CRA). La personne collabore également avec les représentants des finances/budgets pour gérer les contrats de recherche clinique (CTRA) et les paiements.

Les responsabilités incluent, mais ne sont pas limitées à:

• Administration des essais et des sites :
• Suivre (par ex. les documents essentiels) et rapporter (par ex. les rapports de sécurité)
• Assurer le rassemblement et la distribution des outils et documents d'étude
• Mettre à jour les bases de données des essais cliniques (Système de gestion des essais cliniques) et les suivis
• Gestion de l'approvisionnement clinique et non clinique, en collaboration avec d'autres rôles nationaux
• Gérer les exigences d'étiquetage et coordonner/signer les demandes de modification de traduction, en collaboration avec d'autres rôles nationaux (le cas échéant)
• Gestion des documents :
• Préparer des documents et de la correspondance
• Rassembler, distribuer/expédier et archiver les documents cliniques, par ex. le dossier permanent de l'essai électronique (eTMF)
• Aider à la réconciliation du dossier permanent de l'essai électronique (eTMF)
• Exécuter le plan de contrôle qualité du dossier permanent de l'essai électronique (eTMF)
• Mettre à jour les manuels/documents (par ex., journaux des patients, instructions)
• Documenter la destruction appropriée des fournitures cliniques.
• Préparer les classeurs du dossier de l'investigateur pour l'essai
• Responsabilités réglementaires et de démarrage de site : Collaborer avec d'autres rôles nationaux pour :
• Fournir et collecter en temps opportun auprès des investigateurs les formulaires/listes pour le site
• Obtenir, suivre et mettre à jour les formulaires requis par Santé Canada ;
• Soutenir la préparation du dossier de soumission pour le comité d'éthique de la recherche/comité d'éthique institutionnel (CER/CEI) et soutenir les soumissions aux agences réglementaires.
• Budgétisation, accords et paiements
• Collaborer avec les représentants des finances/budgets
• Développer, contrôler, mettre à jour et clôturer les budgets nationaux et de site (y compris le budget de site partagé)
• Suivre et rapporter les négociations de contrats
• Mettre à jour et maintenir les modèles de contrat (en coopération avec le service juridique)
• Calculer et exécuter les paiements (aux investigateurs, fournisseurs, subventions)
• Assurer le respect des procédures financières et de conformité
• Surveiller et suivre l'adhésion et les divulgations
• Maintenir les outils de suivi
• Obtenir et traiter la documentation FCPA en temps opportun
• Planification de réunions :
• Organiser des réunions (créer et suivre les mémos/lettres/protocoles d'étude)
• Soutenir les réunions d'investigateurs locaux (invitations, préparer le matériel, sélectionner le lieu, soutenir le fournisseur le cas échéant)

Compétences:

• La maîtrise du français est requise
• Bonne compréhension des directives mondiales, nationales/régionales sur la recherche clinique et capacité à travailler dans le respect de ces directives.
• Connaissance pratique des Bonnes Pratiques de Documentation
• Bonnes compétences en informatique (utilisation de Microsoft Office, utilisation de certaines applications informatiques cliniques sur ordinateur) et capacité à s'adapter à de nouvelles applications informatiques. De solides compétences en Microsoft Excel sont requises.
• Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH) appropriée au rôle
• Excellentes compétences en négociation
• Gestion efficace du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles, gestion des conflits
• Communication efficace avec les clients externes (par ex. sites et investigateurs)
• Grand sens des responsabilités / de l'urgence. Capacité à établir des priorités et à gérer plusieurs tâches simultanément dans un environnement changeant
• Travaille efficacement dans un environnement matriciel multiculturel. Capacité à établir et à maintenir des relations de travail culturellement sensibles.
• Démontre un engagement envers l'orientation client, tant à l'interne qu'à l'externe.
• Capable de travailler de manière indépendante
• Attitude proactive pour résoudre les problèmes / proposer des solutions
• Mentalité positive, esprit de croissance

Exigences en matière d'expérience:

• De l'expérience en recherche clinique ou une autre expérience dans le domaine de la santé avec un désir de se développer davantage est un atout.

Exigences en matière d'éducation:

• B.A./B.S. complété (Sciences de la vie de préférence).

Cette offre d'emploi concerne un poste existant à pourvoir.

La fourchette salariale de base prévue pour ce poste est de $66,880 - $100,320 CAD. Dans notre entreprise, nous nous engageons fermement à offrir une rémunération équitable pour un travail et une expérience comparable, ce qui constitue un élément fondamental de notre culture organisationnelle. La rémunération individuelle des employés est établie en fonction de plusieurs facteurs, notamment l'expérience pertinente, les compétences et le niveau de maîtrise, ainsi que d'autres facteurs légitimes liés aux comparateurs internes appropriés.

Chez nous, nous mettons l'humain au cœur de nos priorités. Ce poste donne droit à notre programme incitatif à court terme discrétionnaire, lequel favorise une culture de rémunération au rendement. De plus, nos programmes de rémunération globale et d'avantages sociaux vont au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite) afin de créer un milieu de travail flexible et inclusif, propice au bien-être, au développement et à la réussite à long terme des employés.

Nous pouvons avoir recours à l'intelligence artificielle et à des outils automatisés pour soutenir notre processus de recrutement. Ces outils sont utilisés pour appuyer, et non remplacer, le jugement humain. Toutes les décisions d'embauche sont prises par nos gestionnaires responsables de l'embauche.

Required Skills:
Accountability, Analytical Problem Solving, Clinical Data Management, Clinical Information Systems, Clinical IT, Clinical Research, Clinical Site Management, Clinical Trial Compliance, Clinical Trial Documentation, Clinical Trial Management, Clinical Trials, Clinical Trials Monitoring, Clinical Trials Operations, Clinical Trial Support, Data Analysis, Drug Regulatory Affairs, Electronic Trial Master File, ICH GCP Guidelines, Institutional Review Board (IRB), Medical Records Management, Project Management, Regulatory Compliance, Site Initiation, Supply Management

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

Under the oversight of the line-manager, this role is responsible for comprehensive trial and site administration and involves preparing, collating, distributing and archiving clinical documents. The clinical trial coordinator (CTC) supports clinical supply & non-clinical supply management and ensures timely maintenance of tracking and reporting tools, as applicable.

The role is critical to meet planned Site Ready dates, including assisting with the preparation of submission packages to Institutional Review Board/Institutional Review Committee (IRB/ERC) and Health Authorities. The role will collaborate at local level closely with the Clinical Operations Manager (COM), Clinical Research Manager (CRM) and Clinical Research Associate (CRA). And the person collaborates with finance/budgeting representatives to manage CTRAs and payments.

Responsibilities include, but are not limited to:

• Trial and site administration:
• Track (e.g. essential documents) and report (e.g. Safety Reports)
• Ensure collation and distribution of study tools and documents
• Update clinical trial databases (Clinical Trial Management System) and trackers
• Clinical supply & non-clinical supply management, in collaboration with other country roles
• Manage Labeling requirements and coordinate/sign translation change request, in collaboration with other country roles (if applicable)
• Document management:
• Prepare documents and correspondence
• Collate, distribute/ship, and archive clinical documents, e.g. electronic Trial Master File (eTMF)
• Assist with electronic Trial Master File (eTMF) reconciliation
• Execute electronic Trial Master File Quality Control Plan
• Update manuals/documents (e.g., patient diaries, instructions)
• Document proper destruction of clinical supplies.
• Prepare Investigator trial file binders
• Regulatory & Site Start-Up responsibilities: Collaborate with other country roles to:
• In a timely manner, provide to and collect from investigators forms/lists for site
• undefined
• Obtain, track and update Health Canada required forms;
• Support preparation of submission package for the Institutional Review Board/Institutional Review Committee (IRB/ERC) and support regulatory agencies submissions.
• Budgeting, Agreement and Payments:
• Collaborate with finance/budgeting representatives
• Develop, control, update and close-out country and site budgets (including Split site budget)
• Track and report contract negotiations
• Update and maintain contract templates (in cooperation with Legal Department)
• Calculate and execute payments (to investigators, vendors, grants)
• Ensure adherence to financial and compliance procedures
• Monitor and track adherence and disclosures
• Maintain tracking tools
• Obtain and process FCPA documentation in a timely manner
• Meeting Planning:
• Organize meetings (create & track study memos/letters/protocols)
• Support local investigator meetings (invitations, prepare materials, select venue, support vendor where applicable)

Skills:

• Fluency in French is required
• Good understanding of Global, Country/Regional Clinical Research Guidelines and ability to work within these guidelines.
• Hands on knowledge of Good Documentation Practices
• Good IT skills (Use of Microsoft office, use of some clinical IT applications on computer) and ability to adapt to new IT applications. Strong Microsoft Excel skills required.
• Knowledge of the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practices (ICH-GCP) appropriate to role
• Excellent negotiation skills
• Effective time management, organizational and interpersonal skills, conflict management
• Effective communication with external customers (e.g. sites and investigators)
• High sense of accountability / urgency. Ability to set priorities and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment
• Works effectively in a matrix multicultural environment. Ability to establish and maintain culturally sensitive working relationships.
• Demonstrates commitment to Customer focus, both internally and externally.
• Able to work independently
• Proactive attitude to solving problems / proposing solutions
• Positive mindset, growth mindset

Experience Requirements:

• Experience in Clinical Research or other healthcare experience with a desire to develop further is an asset

Educational Requirements:

• Completed B.A./B.S. (Life Science preferred)

This job posting is for an existing vacancy position.

The anticipated base salary range for this position is $66,880 - $100,320 CAD. At our company, we are firmly committed to provide fair and equitable pay for similar work and experience as a fundamental aspect of our workplace culture. Individual employee salaries will be based on several factors such as relevant experience, skills & proficiency, and/or other bona fide factors relative to appropriate internal comparators.

At our Company, we lead with people. This role includes eligibility to our discretionary short-term-incentive plan which fosters a pay-for-performance culture. Also, our contemporary rewards and benefit programs go beyond traditional medical plans and retirement programs, to create a flexible, inclusive workplace to support employee well-being, development and long-term success.

We may use artificial intelligence and automated tools to support our recruitment process. AI tools are used to support, but not replace, human judgment. All hiring decisions are made by ou